Chemisches Debridement und Beingeschwüre
23. Februar 2026 aktualisiert von: DEBx Medical B.V.
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit von chemischem Wunddebridement und Kürettage bei der Behandlung von Beingeschwüren venöser und gemischter Ätiologie.
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit des chemischen Wunddebridements und der Kürettage bei der Behandlung von Beingeschwüren venöser und gemischter Ätiologie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit des chemischen Wunddebridements im Vergleich zum Kürettage-Wunddebridement bei der Behandlung von venösen und gemischt ätiologischen Beingeschwüren im Vereinigten Königreich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Eastbourne, Vereinigtes Königreich
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem venösen Beingeschwür oder einem Geschwür gemischter Ätiologie.
- Dauer der Wunde ≥ 6 Wochen ≤ 5 Jahre
- Die Wunde ist ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Vorhandensein von mindestens 25 % sichtbarer Beläge im Wundbett
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einer der in der Studie verwendeten Wundbehandlungen, Verbände oder Kompressionsverbände
- Aktuelle lokale oder systemische Antibiotika in der Woche vor der Aufnahme
- Klinisch infizierte Wunde, bestimmt durch das Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: periläsionales Erythem, Schmerzen zwischen zwei Verbandwechseln, übelriechende Wunde, reichlich Exsudat und Ödeme
- Längere Behandlung mit Immunsuppressiva oder hochdosierten Kortikosteroiden
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand leiden, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte (Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- Teilnehmer, die im letzten Monat an einer klinischen Studie zur Wundheilung teilgenommen haben
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chemisches Debridement
1 Einzelbehandlung des chemischen Debridements wird bei diesem Arm bei Initiationsbesuch angewendet.
Keine wiederholte Behandlung in dieser Studie durchgeführt
|
Beim chemischen Debridement handelt es sich um ein dehydrierendes Mittel in Gelform, das das Wundbett und den Biofilm austrocknet.
|
|
Aktiver Komparator: Scharfes Debridement
In der Kontrollarmwunddreide durch eine Kurettage wird beim Initiationsbesuch durchgeführt und nach 2 Wochen, wenn der Kliniker dies für notwendig erachtet
|
Durch die Verwendung einer Kürette wird das Wundbett gereinigt.
Debridement durch mechanisches Entfernen des nekrotischen Gewebes und Biofilms.
Dies erfolgt im Einklang mit den Pflegestandards.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Wundoberfläche (cm^2)
|
12 Wochen
|
|
Wundabfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Prozentsatzes des mit Slough bedeckten Wundbettes
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der geheilten Wunden gemäß BWAT -Score von 13 (minimal) - 65 (extreme Schweregrad)
|
12 Wochen
|
|
Wundzustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zustand des Wundbettes durch Prozentsatz des Granulationsgewebes, Prozentsatz mit Slough, Exsudat; Gemessen durch visuelle Bewertung von insgesamt 100% (z.
30% Granulation, 25% Slough, 25% Nekrose, 20% Exsudat)
|
12 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit WOUNDQOL (eine festgelegte validierte Fragenproduktion Eine einzelne Zahl zwischen 0 und 1, wobei 1 die optimale Lebensqualität ist)
|
12 Wochen
|
|
Patientenkomfort im Behandlungsprozess
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schmerz gemessene Teilnehmerschmerzen, gemessen mit visueller Analogskala (VAS 0-10, 0 ist schmerzlos und 10 sind die meisten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
|
12 Wochen
|
|
Sicherheitssicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
|
12 Wochen
|
|
Behandlungskomfort in Leistung und Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Teilnehmer- und Personalakzeptanz der Debridement -Methoden durch Fragebogen.
Punktzahl, der in Precentage gekennzeichnet ist und 100% vollständig bequem und akzeptiert sind.
|
12 Wochen
|
|
Wundzustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zustand der Peri-Ulcer-Haut und der umgebenden Haut (gesund, holprig, integriert, zerbrechlich))
|
12 Wochen
|
|
Wundzustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maloudour (ja, nein);
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCHEM2023_VLU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .