화학적 괴사조직 제거술 및 다리 궤양
2026년 2월 23일 업데이트: DEBx Medical B.V.
정맥성 및 혼합성 병인성 다리 궤양의 치료에서 화학적 상처 괴사조직 절제술 및 소파술의 상대적인 효과와 안전성을 조사하기 위한 예비 연구.
정맥성 및 혼합성 병인성 다리 궤양의 치료에서 화학적 상처 괴사조직 절제술 및 소파술의 상대적인 효과와 안전성을 조사하기 위한 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서 정맥 및 혼합성 병인성 다리 궤양의 치료에 있어 소파술 상처 괴사조직 제거술과 비교하여 화학적 상처 괴사조직 제거술의 상대적인 효과와 안전성을 조사하기 위한 예비 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eastbourne, 영국
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥성 하지 궤양 또는 혼합성 궤양이 있는 참가자.
- 상처 지속 기간 ≥ 6주 ≤ 5년
- 상처 크기 ≥ 5cm2 ≤ 200cm2
- 상처 부위 내에 눈에 보이는 딱지가 25% 이상 존재함
- 참가자는 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 감염의 임상 징후 없음
제외 기준:
- 임상시험에 사용되는 상처 치료, 드레싱 또는 압박 붕대에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제
- 임상적으로 감염된 상처는 다음 임상 징후 중 3가지 이상 존재하는 것으로 판단됩니다: 병변 주위 홍반, 두 번의 드레싱 교체 사이의 통증, 악취가 나는 상처, 다량의 삼출물 및 부종
- 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 장기간 치료
- 최근 30일 이내에 상처 치유를 방해할 수 있는 현재 질병이나 상태(암종, 결합 조직 질환, 자가면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용)가 있는 참가자
- 최근 1개월 이내 상처치유 임상시험에 참여한 참가자
- 의학적 치료를 따르지 않은 것으로 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 화학적 제거
1 개의 화학적 제거의 단일 처리가 시작 시이 ARM에 적용됩니다.
이 시험에서는 반복적 인 치료가 수행되지 않았습니다
|
화학적 괴사조직제거술은 상처부위와 생물막을 건조시키는 겔 형태의 탈수제입니다.
|
|
활성 비교기: 날카로운 파편
Curettage에 의한 통제 ARM 상처 제거에서 시작 방문시, 임상의가 필요한 것으로 간주 한 2 주 후에 표준의 치료 프로토콜을 준수합니다.
|
커렛을 사용하면 상처 부위가 깨끗해집니다.
괴사 조직과 생물막을 기계적으로 제거하여 괴사조직을 제거합니다.
이는 표준 진료 표준에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 표면
기간: 12 주
|
상처 표면적 변화 (CM^2)
|
12 주
|
|
상처 잔해
기간: 12 주
|
Slough로 덮인 상처 침대의 비율 변화
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유
기간: 12 주
|
BWAT 점수에 따라 13 (최소) -65 (극심한 심각도)에 따라 치유 된 상처 수
|
12 주
|
|
상처 상태
기간: 12 주
|
과립 조직의 백분율별 상처 침대의 상태, 슬래프에서 덮인 백분율, 삼출물; 최대 100%까지 시각적 평가를 통해 측정됩니다 (예 :
30% 과립 화, 25% 슬로우, 25% 괴사, 20% 삼출물)
|
12 주
|
|
삶의 질
기간: 12 주
|
Health-Rediated Life의 질을 사용하여 평가되었습니다.
|
12 주
|
|
치료 과정에서 환자의 편안함
기간: 12 주
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정 된 통증 측정 참가자 통증 (VAS 0-10, 0은 고통이없고 10 상상할 가장 고통)
|
12 주
|
|
장치 안전
기간: 12 주
|
치료 관련 부작용 사건의 발생은 특별한 관심의 부작용 발생률
|
12 주
|
|
성능과 수용의 치료 편의
기간: 12 주
|
설문지에 의한 참가자 및 직원의 파편 방법에 대한 수용.
100%가 완전히 편안하고 받아 들여지는 사전 중심으로 표시됩니다.
|
12 주
|
|
상처 상태
기간: 12 주
|
펄러 피부 및 주변 피부 상태 (건강하고 울퉁불퉁하고 통합, 깨지기 쉬운))))))
|
12 주
|
|
상처 상태
기간: 12 주
|
Maloudour (예, 아니오);
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .