Desbridamiento químico y úlceras en las piernas
23 de febrero de 2026 actualizado por: DEBx Medical B.V.
Un estudio piloto para investigar la eficacia relativa y la seguridad del desbridamiento químico y el curetaje de heridas en el tratamiento de úlceras en las piernas de etiología venosa y mixta.
Un estudio piloto para investigar la eficacia relativa y la seguridad del desbridamiento químico y el legrado de heridas en el tratamiento de úlceras en las piernas de etiología venosa y mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto para investigar la eficacia relativa y la seguridad del desbridamiento químico de heridas versus el desbridamiento de heridas con legrado en el tratamiento de úlceras de pierna de etiología venosa y mixta en el Reino Unido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Eastbourne, Reino Unido
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con úlcera venosa de la pierna o úlcera de etiología mixta.
- Duración de la herida ≥ 6 semanas ≤ 5 años
- La herida es ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Presencia de al menos un 25% de esfacelo visible dentro del lecho de la herida.
- El participante debe poder comprender el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Sin signos clínicos de infección.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los tratamientos para heridas, apósitos o vendajes de compresión que se utilizarán en el ensayo.
- Antibióticos locales o sistémicos actuales en la semana anterior a la inclusión.
- Herida clínicamente infectada determinada por la presencia de 3 o más de los siguientes signos clínicos: eritema perilesional, dolor entre dos cambios de apósito, herida maloliente, exudado abundante y edema.
- Tratamiento prolongado con agentes inmunosupresores o corticosteroides en dosis altas.
- Participantes que tengan una enfermedad o afección actual que pueda interferir con la cicatrización de heridas en los últimos 30 días (carcinoma, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad autoinmune o abuso de alcohol o drogas)
- Participantes que hayan participado en un ensayo clínico sobre cicatrización de heridas durante el último mes.
- Participantes con antecedentes conocidos de incumplimiento del tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desbridamiento químico
Se aplicará 1 tratamiento único del desbridamiento químico en este brazo en la visita al inicio.
No se realiza un tratamiento repetido en este ensayo
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El desbridamiento químico es un agente deshidratante en forma de gel que secará el lecho de la herida y la biopelícula.
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Comparador activo: Desbridamiento
En el brazo de control, el desbridamiento de la herida por el legrado se realizará en la visita al inicio y después de 2 semanas, cuando el clínico lo considere necesario, conforma el protocolo estándar de atención
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El uso de una cureta limpiará el lecho de la herida.
Desbridamiento mediante eliminación mecánica del tejido necrótico y biopelícula.
Esto se realiza de acuerdo con los estándares de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la superficie de la herida (CM^2)
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12 semanas
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Restricción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de la cama de la herida cubierta con Slough
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de heridas curadas, según la puntuación BWAT que varía desde 13 (mínimo) - 65 (gravedad extrema)
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12 semanas
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condición de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Condición del lecho de la herida mediante el porcentaje de tejido de granulación, porcentaje cubierto de descuidado, exudado; Medido a través de la evaluación visual que totaliza hasta el 100% (p. Ej.
30% de granulación, 25% Slough, 25% de necrosis, 20% exudado)
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con WoundQOL (una producción de cuestión validada establecida Un número único entre 0-1, siendo 1 la calidad de vida óptima)
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12 semanas
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Confort del paciente en el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dolor medido por el dolor del participante medido utilizando escala analógica visual (VAS 0-10, 0 es indoloro y 10 son más dolorales para ser imaginado)
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12 semanas
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Seguridad de los dispositivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento Incidencia de eventos adversos de interés especial
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12 semanas
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Comodidad del tratamiento en rendimiento y aceptación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aceptación de participante y personal de los métodos de desbridamiento por cuestionario.
Puntuación denotada en el prestado con el 100% completamente cómodo y aceptado.
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12 semanas
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condición de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Condición de la piel peri-ulcera y la piel circundante (saludable, bachemente, integrada, frágil)))
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12 semanas
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condición de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Maloudour (sí, no);
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCHEM2023_VLU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .