Chemisch debridement en beenzweren
23 februari 2026 bijgewerkt door: DEBx Medical B.V.
Een pilotstudie om de relatieve effectiviteit en veiligheid van chemisch wonddebridement en curettage te onderzoeken bij de behandeling van beenzweren met veneuze en gemengde etiologie.
Een pilotstudie om de relatieve effectiviteit en veiligheid van chemisch wonddebridement en curettage te onderzoeken bij de behandeling van veneuze en gemengde beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilotstudie om de relatieve effectiviteit en veiligheid van chemisch wonddebridement versus curettage-wonddebridement te onderzoeken bij de behandeling van veneuze en gemengde beenulcera in het Verenigd Koninkrijk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een veneuze beenulcus of een ulcus met gemengde etiologie.
- Duur van de wond ≥ 6 weken ≤ 5 jaar
- Wond is ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Aanwezigheid van ten minste 25% zichtbaar weefsel in het wondbed
- De deelnemer moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Geen klinische tekenen van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor een van de wondbehandelingen, verbandmiddelen of compressieverbanden die in de proef zullen worden gebruikt
- Huidige lokale of systemische antibiotica in de week voorafgaand aan opname
- Klinisch geïnfecteerde wond zoals vastgesteld door de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende klinische symptomen: perilesionaal erytheem, pijn tussen twee verbandwissels, onwelriekende wond, overvloedig exsudaat en oedeem
- Langdurige behandeling met immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden
- Deelnemers die een huidige ziekte of aandoening hebben die de wondgenezing in de afgelopen 30 dagen kan belemmeren (carcinoom, bindweefselziekte, auto-immuunziekte of alcohol- of drugsmisbruik)
- Deelnemers die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar wondgenezing
- Deelnemers met een bekende geschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemisch debridement
1 enkele behandeling van chemisch debridement zal worden toegepast in deze arm bij het initiatiebezoek.
Geen herhaalde behandeling uitgevoerd in deze studie
|
Het chemisch debridement is een dehydraterend middel in gelvorm dat het wondbed en de biofilm uitdroogt.
|
|
Actieve vergelijker: Scherpe debridement
In de controlearm wond debridement door curettage zal worden uitgevoerd bij het initiatiebezoek en na 2 weken wanneer de arts dit noodzakelijk acht, conform de standaard van zorgprotocol conform
|
Door het gebruik van een currette wordt het wondbed gereinigd.
Debridement door het mechanisch verwijderen van het necrotische weefsel en de biofilm.
Dit wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in wondoppervlak (cm^2)
|
12 weken
|
|
Wondafval
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander in het percentage van het wondbed bedekt met slough
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal genezen wonden, volgens Bwat -score variërend van 13 (minimaal) - 65 (extreme ernst)
|
12 weken
|
|
Wondconditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Toestand van het wondbed per percentage granulatieweefsel, percentage bedekt met slough, exsudaat; Gemeten via visuele beoordeling in totaal tot 100% (bijv.
30% granulatie, 25% slough, 25% necrose, 20% exsudaat)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Woundqol (een gevestigde gevalideerde vraag om vragen aan de vraag een enkel getal tussen 0-1, waarbij 1 de optimale kwaliteit van leven is)
|
12 weken
|
|
Patiëntcomfort in het behandelingsproces
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn gemeten deelnemer pijn gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS 0-10, 0 is pijnloos en 10 zijn de meeste pijn om je voor te stellen)
|
12 weken
|
|
Apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen incidentie van bijwerkingen van speciale rente
|
12 weken
|
|
Behandeling comfort in prestaties en acceptatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers- en personeelsacceptatie van de debridementmethoden per vragenlijst.
Score aangeduid met voorlopige voorsprong, waarbij 100% volledig comfortabel en geaccepteerd is.
|
12 weken
|
|
Wondconditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conditie van peri-ulcer-huid en omliggende huid (gezond, hobbelig, geïntegreerd, breekbaar)))
|
12 weken
|
|
Wondconditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maloudour (ja, nee);
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCHEM2023_VLU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .