Kjemisk debridering og leggsår
23. februar 2026 oppdatert av: DEBx Medical B.V.
En pilotstudie for å undersøke den relative effektiviteten og sikkerheten til kjemisk sårdebridering og curettage ved behandling av venøse og blandede etiologiske bensår.
En pilotstudie for å undersøke den relative effektiviteten og sikkerheten til kjemisk sårdebridering og curettage i behandlingen av venøse og blandede etiologiske leggsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie for å undersøke den relative effektiviteten og sikkerheten til kjemisk sårdebridering versus curettage-sårdebridering ved behandling av venøse og blandede etiologiske leggsår i Storbritannia
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eastbourne, Storbritannia
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med venøst leggsår eller blandet etiologisk sår.
- Varighet av sår ≥ 6 uker ≤ 5 år
- Såret er ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Tilstedeværelse av minst 25 % synlig slough i sårbunnen
- Deltakeren må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Ingen kliniske tegn på infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av sårbehandlingene, bandasjene eller kompresjonsbandasjen som skal brukes i forsøket
- Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering
- Klinisk infisert sår bestemt av tilstedeværelsen av 3 eller flere av følgende kliniske tegn: perilesjonelt erytem, smerte mellom to bandasjeskift, illeluktende sår, rikelig ekssudat og ødem
- Langvarig behandling med immundempende midler eller høydose kortikosteroider
- Deltakere som har en nåværende sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling de siste 30 dagene (karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk)
- Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving om sårtilheling den siste måneden
- Deltakere med en kjent historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemisk debridement
1 Enkelt behandling av kjemisk debridement vil bli brukt i denne armen ved initieringsbesøk.
Ingen gjentatt behandling gjort i denne studien
|
Den kjemiske debridement er et dehydrerende middel i en gelform som vil tørke ut sårbunnen og biofilmen.
|
|
Aktiv komparator: Skarp debridement
I kontrollarmen vil sår debridement med curettage bli utført ved initieringsbesøk, og etter 2 uker når klinikeren anser dette som nødvendig, samsvarer du standard for omsorgsprotokoll
|
Bruk av currette vil rense sårbunnen.
Debridement ved mekanisk fjerning av nekrotisk vev og biofilm.
Dette utføres i henhold til standarden for omsorgsstandarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårflate
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i såroverflateareal (cm^2)
|
12 uker
|
|
Sårrester
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i prosentandelen av sårbedet dekket med slough
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Antall legede sår, i henhold til BWAT -poengsum fra 13 (minimal) - 65 (ekstrem alvorlighetsgrad)
|
12 uker
|
|
sårtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Sårbunnens tilstand med prosentandel av granulasjonsvev, prosentandel dekket av slough, ekssudat; Målt via visuell vurdering på til sammen opptil 100% (f.eks.
30% granulering, 25% slough, 25% nekrose, 20% ekssudat)
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Woundqol (en etablert validert spørsmålsproduksjon Et enkelt tall mellom 0-1 med 1 som den optimale livskvaliteten)
|
12 uker
|
|
Pasientkomfort i behandlingsprosessen
Tidsramme: 12 uker
|
Smerter målt deltakers smerte målt ved bruk av visuell analog skala (Vas 0-10, 0 er smertefri og 10 er mest smerte å bli forestilt)
|
12 uker
|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse
|
12 uker
|
|
Behandlingskomfort i ytelse og aksept
Tidsramme: 12 uker
|
Deltaker og personalets aksept av debridementmetodene ved spørreskjema.
Poeng betegnet i precentage med 100% som er fullt komfortabelt og akseptert.
|
12 uker
|
|
sårtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Tilstanden til peri-ulcer hud og omliggende hud (sunn, humpete, integrert, skjør)))
|
12 uker
|
|
sårtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Maloudour (ja, nei);
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCHEM2023_VLU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .