遠心分離ベースと膜ベースの血漿交換の比較
遠心治療血漿交換および膜治療血漿交換の研究。比較研究
調査の概要
詳細な説明
- 研究環境: この研究の患者は、アレクサンドリア大学病院の血液透析部門から集められました。
- 研究デザイン: ランダム化前向きクロスオーバー研究。
- 研究対象集団: TPE の臨床適応がある患者 20 名。
- 患者は1対1の無作為化により2つのグループに分けられた。 グループA：10人の患者がcTPEによる最初のTPEセッションを受け、48時間後にmTPEによる2回目のセッションが行われた。
グループ B: 10 人の患者が mTPE による最初の TPE セッションを受け、48 時間後に cTPE による 2 回目のセッションが行われました。
患者がさらに TPE セッションを必要とした場合でも、各グループの 2 セッションの結果のみが研究に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria university, Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
血漿交換の適応がある18歳以上の成人患者（米国アフェレーシス協会（ASFA）の治療カテゴリー1、2、3に基づく）。
- カテゴリー I: TPE が第一選択療法として、一次単独治療として、または他の治療法と併用して受け入れられる疾患が含まれます。 例としては、ギラン・バレー症候群、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、特定の合併症（脳卒中など）を伴う鎌状赤血球症における赤血球除去療法などが挙げられます。
- カテゴリー II: 単独治療として、または他の治療法と併用して、TPE が二次治療として受け入れられる疾患が含まれます。 例には、寒冷凝集素疾患またはランバート・イートン筋無力症候群による生命を脅かす溶血性貧血が含まれます。
- カテゴリー III: アフェレーシス療法の最適な役割が確立されていない疾患が含まれます。 意思決定は個別化されるべきです。 例としては、高トリグリセリド血症性膵炎に対する TPE や、腎性全身性線維症に対する体外フォトフェレーシスが挙げられます。
- 書面による同意への署名の承認。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：cTPE
このグループは、遠心分離による血漿交換の最初のセッションと膜濾過による2番目のセッションを実行しました。
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有効性、性能、有害事象に関する血漿交換の 2 つの方法の比較。 治療用血漿交換 (TPE) の手順: mTPE は bellco 血液透析装置 (Formula 2000) によって行われ、cTPE は Nigale Plasma Collector (XJC 2000) によって行われます。 両方のタイプの血漿交換に使用される血管アクセスは、内頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈に挿入された中心静脈カテーテルです。 TPE の処方 治療される血漿の量は、通常、患者の推定血漿量 (EPV) と同等です。 推定血漿量は、次の式 (カプラン式) を使用してリットル単位で計算されます。
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アクティブコンパレータ：mTPE
このグループは、膜濾過による血漿交換の最初のセッションと遠心分離による2番目のセッションを実行しました。
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有効性、性能、有害事象に関する血漿交換の 2 つの方法の比較。 治療用血漿交換 (TPE) の手順: mTPE は bellco 血液透析装置 (Formula 2000) によって行われ、cTPE は Nigale Plasma Collector (XJC 2000) によって行われます。 両方のタイプの血漿交換に使用される血管アクセスは、内頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈に挿入された中心静脈カテーテルです。 TPE の処方 治療される血漿の量は、通常、患者の推定血漿量 (EPV) と同等です。 推定血漿量は、次の式 (カプラン式) を使用してリットル単位で計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシンのセットアップと準備にかかる時間 (分単位)
時間枠：血漿交換処置直後
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血漿交換処置直後
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手続き時間（分単位）。
時間枠：血漿交換処置直後
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血漿交換処置直後
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1 リットルの血漿を交換する時間 (分単位)。
時間枠：血漿交換処置直後
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血漿交換処置直後
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血流量(ml/分)
時間枠：血漿交換処置直後
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血漿交換処置直後
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血漿除去効率 (PRE)。
時間枠：血漿交換処置直後
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血漿除去効率は、TPE 処置中の成分除去装置の性能を分析するために使用される確立された指標です。
これは、処理された血漿と比較して、TPE 手順で除去された血漿の割合を表します。
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血漿交換処置直後
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インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子 α のクリアランスにおける有効性
時間枠：血漿交換処置直後
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治療用血漿交換の各セッションの前後に、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子αの血清レベルを評価しました。
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血漿交換処置直後
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有害事象
時間枠：血漿交換処置直後
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セッション中に発生したすべての有害事象が報告されました。これには、以下のいずれかが含まれます。
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血漿交換処置直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hesham A Elghoneimy, MD、Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB NO: 00012098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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