Sentrifugointipohjaisen ja kalvopohjaisen plasmanvaihdon vertailu
Keskipakoterapeuttisen plasmanvaihdon ja kalvoterapeuttisen plasmanvaihdon tutkimus; vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusympäristö: Tämän tutkimuksen potilaat rekrytoitiin Alexandria Main University Hospitalin hemodialyysiyksiköstä.
- Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu prospektiivinen crossover-tutkimus.
- Tutkimuspopulaatio: 20 potilasta, joilla on kliininen indikaatio TPE:lle.
- Heidät jaettiin kahteen ryhmään 1-1 satunnaistuksen avulla. Ryhmä A: kymmenen potilasta sai ensimmäisen TPE-istunnon cTPE:llä ja toinen istunto suoritettiin mTPE:llä 48 tuntia myöhemmin.
Ryhmä B: kymmenen potilasta sai ensimmäisen TPE-istunnon mTPE:llä ja toinen istunto suoritettiin cTPE:llä 48 tuntia myöhemmin.
Vain 2 istunnon tulokset kustakin ryhmästä kirjattiin tutkimukseen, vaikka potilaat tarvitsisivat lisää TPE-istuntoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on indikaatio plasman vaihtoon (perustuu American Society for Apheresis (ASFA) -terapeuttiseen kategoriaan 1, 2, 3).
- Kategoria I: sisältää sairaudet, joissa TPE hyväksytään ensilinjan hoitona joko ensisijaisena itsenäisenä hoitona tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa. Esimerkkejä ovat Guillain-Barren oireyhtymä, hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja erytrosytafereesi sirppisolusairauksissa, joihin liittyy tiettyjä komplikaatioita (esim. aivohalvaus).
- Kategoria II: sisältää sairaudet, joissa TPE on hyväksytty toisen linjan hoitoon joko erillisenä hoitona tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa. Esimerkkejä ovat hengenvaarallinen hemolyyttinen anemia kylmän agglutiniinitaudin vuoksi tai Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä.
- Kategoria III: sisältää häiriöt, joissa afereesihoidon optimaalista roolia ei ole vahvistettu. Päätöksenteko tulee olla yksilöllistä. Esimerkkejä ovat TPE hypertriglyserideemisen haimatulehduksen hoidossa tai kehonulkoinen fotofereesi nefrogeenisen systeemisen fibroosin tapauksessa.
- Hyväksyminen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: cTPE
Tämä ryhmä suoritti ensimmäisen plasmanvaihtojakson sentrifugoimalla ja toisen istunnon kalvosuodatuksella
|
kahden plasmanvaihtomenetelmän vertailu tehon, suorituskyvyn ja haittavaikutusten suhteen. Terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) menettely: mTPE:n tekee bellco hemodialyysilaite (Formula 2000), kun taas cTPE:n tekee Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Molempien plasmanvaihtotyyppien vaskulaarinen pääsy on keskuslaskimokatetri, joka viedään sisäiseen kaulalaskimoon, subclavian tai reisiluun laskimoon. TPE:n määrääminen Hoidettavan plasman määrä vastaa yleensä potilaan arvioitua plasmatilavuutta (EPV). Arvioitu plasman tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa (Kaplan-kaava) litroina:
|
|
Active Comparator: mTPE
Tämä ryhmä suoritti ensimmäisen plasmanvaihtojakson kalvosuodatuksella ja toisen istunnon sentrifugoimalla
|
kahden plasmanvaihtomenetelmän vertailu tehon, suorituskyvyn ja haittavaikutusten suhteen. Terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) menettely: mTPE:n tekee bellco hemodialyysilaite (Formula 2000), kun taas cTPE:n tekee Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Molempien plasmanvaihtotyyppien vaskulaarinen pääsy on keskuslaskimokatetri, joka viedään sisäiseen kaulalaskimoon, subclavian tai reisiluun laskimoon. TPE:n määrääminen Hoidettavan plasman määrä vastaa yleensä potilaan arvioitua plasmatilavuutta (EPV). Arvioitu plasman tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa (Kaplan-kaava) litroina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asettaa ja valmistaa kone (minuuteissa)
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimenpideaika (minuutteina).
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika vaihtaa 1 litra plasmaa (minuuteissa).
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Veren virtausnopeus (ml/min)
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Plasmanpoistotehokkuus (PRE).
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
Plasmanpoistotehokkuus on vakiintunut mittari, jota käytetään analysoimaan afereesilaitteen suorituskykyä TPE-toimenpiteen aikana.
Se edustaa plasman osaa, joka on poistettu TPE-toimenpiteessä suhteessa käsiteltyyn plasmaan.
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
Teho interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä alfan puhdistumisessa
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
seerumin interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä afan taso arvioitiin ennen jokaista terapeuttista plasmanvaihtoa ja sen jälkeen
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
Kaikki istunnon aikana esiintyneet haittatapahtumat ilmoitettiin, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista
|
heti plasmanvaihtotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB NO: 00012098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .