원심분리 기반과 멤브레인 기반 플라즈마 교환의 비교
원심 치료 혈장 교환 및 막 치료 혈장 교환 연구; 비교 연구
연구 개요
상세 설명
- 연구 설정: 이 연구의 환자는 Alexandria Main University Hospital의 혈액투석실에서 모집되었습니다.
- 연구 설계: 무작위 전향적 교차 연구.
- 연구 집단: TPE에 대한 임상 징후가 있는 20명의 환자.
- 그들은 1:1 무작위 배정으로 2개의 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 A: 10명의 환자가 cTPE를 통해 TPE의 첫 번째 세션을 받았고, 두 번째 세션은 48시간 후에 mTPE로 수행되었습니다.
그룹 B: 10명의 환자가 mTPE를 통해 TPE의 첫 번째 세션을 받았고 48시간 후에 두 번째 세션이 cTPE로 수행되었습니다.
환자에게 TPE의 추가 세션이 필요하더라도 각 그룹에 대한 2개 세션의 결과만 연구에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
혈장 교환 적응증이 있는 18세 이상의 성인 환자(미국 성분채집학회(ASFA) 치료 카테고리 1, 2, 3 기준).
- 카테고리 I: TPE가 1차 단독 치료 또는 다른 치료 방식과 병행하여 1차 치료법으로 허용되는 장애를 포함합니다. 예로는 길랭-바레 증후군, 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 특정 합병증(예: 뇌졸중)이 있는 겸상 적혈구 질환의 적혈구분리반출 등이 있습니다.
- 카테고리 II: TPE가 단독 치료 또는 다른 치료 방식과 병행하여 2차 치료법으로 허용되는 장애를 포함합니다. 예를 들면 한랭응집병이나 Lambert-Eaton 근무력증 증후군으로 인한 생명을 위협하는 용혈성 빈혈이 있습니다.
- 카테고리 III: 성분채집 요법의 최적 역할이 확립되지 않은 장애를 포함합니다. 의사결정은 개별화되어야 합니다. 예로는 고중성지방췌장염에 대한 TPE 또는 신성전신섬유증에 대한 체외 광분반술이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: cTPE
이 그룹은 원심분리를 통한 혈장 교환의 첫 번째 세션과 막 여과를 통한 두 번째 세션을 수행했습니다.
|
효능, 성능 및 부작용에 관해 혈장 교환의 두 가지 방법을 비교합니다. 치료적 혈장 교환(TPE) 절차: mTPE는 bellco 혈액투석기(Formula 2000)로 수행되는 반면, cTPE는 Nigale Plasma Collector(XJC 2000)로 수행됩니다. 두 가지 유형의 혈장 교환에 사용되는 혈관 통로는 내부 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입되는 중심 정맥 카테터입니다. TPE 처방 치료할 혈장의 양은 일반적으로 환자의 추정 혈장량(EPV)과 동일합니다. 예상 혈장량은 리터 단위로 다음 공식(Kaplan 공식)을 사용하여 계산됩니다.
|
|
활성 비교기: mTPE
이 그룹은 막 여과를 통한 혈장 교환의 첫 번째 세션과 원심분리를 통한 두 번째 세션을 수행했습니다.
|
효능, 성능 및 부작용에 관해 혈장 교환의 두 가지 방법을 비교합니다. 치료적 혈장 교환(TPE) 절차: mTPE는 bellco 혈액투석기(Formula 2000)로 수행되는 반면, cTPE는 Nigale Plasma Collector(XJC 2000)로 수행됩니다. 두 가지 유형의 혈장 교환에 사용되는 혈관 통로는 내부 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입되는 중심 정맥 카테터입니다. TPE 처방 치료할 혈장의 양은 일반적으로 환자의 추정 혈장량(EPV)과 동일합니다. 예상 혈장량은 리터 단위로 다음 공식(Kaplan 공식)을 사용하여 계산됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계 설정 및 프라이밍 시간(분)
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
|
절차 시간(분)입니다.
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
|
혈장 1리터를 교환하는 데 걸리는 시간(분).
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
|
혈류량(ml/분)
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
|
플라즈마 제거 효율(PRE).
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
혈장 제거 효율은 TPE 절차 중 성분채집 장치의 성능을 분석하는 데 사용되는 확립된 측정 기준입니다.
이는 처리된 플라즈마와 관련하여 TPE 절차에서 제거된 플라즈마의 비율을 나타냅니다.
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
인터루킨 6 및 종양괴사인자 알파 제거에 대한 효능
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
인터루킨 6 및 종양 괴사 인자 알파의 혈청 수준은 치료 혈장 교환의 각 세션 전후에 평가되었습니다.
|
혈장 교환 시술 직후
|
|
부작용
기간: 혈장 교환 시술 직후
|
세션 중에 발생한 모든 부작용은 다음 중 하나를 포함하여 보고되었습니다.
|
혈장 교환 시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB NO: 00012098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .