Confronto tra scambio di plasma basato su centrifugazione e su membrana
Studio dello scambio terapeutico di plasma centrifugo e dello scambio terapeutico di plasma a membrana; uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Contesto dello studio: i pazienti di questo studio sono stati reclutati dall'unità di emodialisi dell'Alessandria Main University Hospital.
- Disegno dello studio: studio crossover prospettico randomizzato.
- Popolazione in studio: venti pazienti con indicazione clinica per TPE.
- Sono stati divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione 1 a 1 Gruppo A: dieci pazienti hanno ricevuto la prima sessione di TPE mediante cTPE e la seconda sessione è stata eseguita mediante mTPE 48 ore dopo.
Gruppo B: dieci pazienti hanno ricevuto la prima sessione di TPE tramite mTPE e la seconda sessione è stata eseguita tramite cTPE 48 ore dopo.
Nello studio sono stati registrati solo i risultati di 2 sessioni per ciascun gruppo, anche se i pazienti necessitavano di ulteriori sessioni di TPE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria university, Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con indicazione alla plasmaferesi (sulla base della categoria terapeutica 1, 2, 3 dell'American Society for Apheresis (ASFA)).
- Categoria I: comprende i disturbi per i quali il TPE è accettato come terapia di prima linea, sia come trattamento primario autonomo che in combinazione con altre modalità di trattamento. Gli esempi includono la sindrome di Guillain-Barré, la porpora trombotica trombocitopenica acquisita e l'eritrocitoaferesi nell'anemia falciforme con alcune complicanze (p. es., ictus).
- Categoria II: comprende i disturbi per i quali il TPE è accettato come terapia di seconda linea, sia come trattamento autonomo che in combinazione con altre modalità di trattamento. Gli esempi includono l'anemia emolitica pericolosa per la vita per la malattia da agglutinine fredde o la sindrome miastenica di Lambert-Eaton.
- Categoria III: comprende disturbi per i quali non è stabilito il ruolo ottimale della terapia aferetica. Il processo decisionale dovrebbe essere individualizzato. Gli esempi includono il TPE per la pancreatite ipertrigliceridemica o la fotoferesi extracorporea per la fibrosi sistemica nefrogenica.
- Autorizzazione a firmare un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cTPE
Questo gruppo ha eseguito la prima sessione di scambio plasmatico mediante centrifugazione e la seconda sessione mediante filtrazione su membrana
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confronto tra le 2 metodiche di plasmaferesi per quanto riguarda efficacia, performance ed eventi avversi. Procedura di scambio plasmatico terapeutico (TPE): L'mTPE sarà eseguito mediante una macchina per emodialisi bellco (Formula 2000), mentre il cTPE sarà eseguito dal Nigale Plasma Collector (XJC 2000). L'accesso vascolare utilizzato per entrambi i tipi di plasmaferesi sarà un catetere venoso centrale inserito nella vena giugulare interna, nella vena succlavia o femorale. Prescrizione di TPE La quantità di plasma da trattare è solitamente equivalente al volume plasmatico stimato del paziente (EPV). Il volume plasmatico stimato sarà calcolato utilizzando la seguente formula (formula di Kaplan) in litri:
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Comparatore attivo: mTPE
Questo gruppo ha eseguito la prima sessione di scambio plasmatico mediante filtrazione su membrana e la seconda sessione mediante centrifugazione
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confronto tra le 2 metodiche di plasmaferesi per quanto riguarda efficacia, performance ed eventi avversi. Procedura di scambio plasmatico terapeutico (TPE): L'mTPE sarà eseguito mediante una macchina per emodialisi bellco (Formula 2000), mentre il cTPE sarà eseguito dal Nigale Plasma Collector (XJC 2000). L'accesso vascolare utilizzato per entrambi i tipi di plasmaferesi sarà un catetere venoso centrale inserito nella vena giugulare interna, nella vena succlavia o femorale. Prescrizione di TPE La quantità di plasma da trattare è solitamente equivalente al volume plasmatico stimato del paziente (EPV). Il volume plasmatico stimato sarà calcolato utilizzando la seguente formula (formula di Kaplan) in litri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per impostare e adescare la macchina (in minuti)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Tempo della procedura (in minuti).
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Tempo per scambiare 1 litro di plasma (in minuti).
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Velocità del flusso sanguigno (ml/minuti)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Efficienza di rimozione del plasma (PRE).
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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L'efficienza di rimozione del plasma è una metrica consolidata utilizzata per analizzare le prestazioni di un dispositivo di aferesi durante una procedura TPE.
Rappresenta la frazione di plasma rimossa in una procedura TPE rispetto al plasma processato.
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Efficacia nella clearance dell'interleuchina 6 e del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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i livelli sierici di interleuchina 6 e di fattore di necrosi tumorale afa sono stati valutati prima e dopo ogni sessione di plasmaferesi terapeutica
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante la sessione, incluso uno dei seguenti
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immediatamente dopo la procedura di plasmaferesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB NO: 00012098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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