Vergelijking tussen op centrifugatie gebaseerde en membraangebaseerde plasma-uitwisseling
Studie van centrifugale therapeutische plasma-uitwisseling en membraantherapeutische plasma-uitwisseling; een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studiesetting: Patiënten van deze studie werden gerekruteerd uit de hemodialyse-eenheid van het Alexandria Main University Hospital.
- Studieopzet: gerandomiseerde prospectieve cross-overstudie.
- Onderzoekspopulatie: Twintig patiënten met een klinische indicatie voor TPE.
- Ze werden verdeeld in 2 groepen door 1 op 1 randomisatiegroep A: tien patiënten ontvingen de eerste sessie van TPE door cTPE en de tweede sessie werd 48 uur later uitgevoerd door mTPE.
Groep B: tien patiënten ontvingen de eerste sessie van TPE door mTPE en de tweede sessie werd 48 uur later uitgevoerd door cTPE.
In het onderzoek werden alleen de resultaten van twee sessies voor elke groep geregistreerd, zelfs als de patiënten verdere sessies TPE nodig hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een indicatie hebben voor plasma-uitwisseling (gebaseerd op therapeutische categorie 1, 2, 3 van de American Society for Apheresis (ASFA)).
- Categorie I: omvat aandoeningen waarvoor TPE wordt geaccepteerd als eerstelijnstherapie, hetzij als primaire, op zichzelf staande behandeling, hetzij in combinatie met andere behandelwijzen. Voorbeelden zijn onder meer het Guillain-Barre-syndroom, verworven trombotische trombocytopenische purpura en erytrocytaferese bij sikkelcelziekte met bepaalde complicaties (bijv. beroerte).
- Categorie II: omvat aandoeningen waarvoor TPE wordt geaccepteerd als tweedelijnstherapie, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij in combinatie met andere behandelwijzen. Voorbeelden hiervan zijn onder meer levensbedreigende hemolytische anemie voor koude-agglutinineziekte of Lambert-Eaton-myastheniesyndroom.
- Categorie III: omvat aandoeningen waarvoor de optimale rol van aferesetherapie niet is vastgesteld. De besluitvorming moet geïndividualiseerd worden. Voorbeelden zijn onder meer TPE voor hypertriglyceridemische pancreatitis of extracorporale fotoferese voor nefrogene systemische fibrose.
- Goedkeuring om een schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cTPE
Deze groep voerde de eerste sessie plasma-uitwisseling uit door centrifugatie en de tweede sessie door membraanfiltratie
|
vergelijking tussen de 2 plasma-uitwisselingsmethoden wat betreft werkzaamheid, prestatie en bijwerkingen. Procedure voor therapeutische plasma-uitwisseling (TPE): mTPE zal worden uitgevoerd door de hemodialysemachine van Bellco (Formule 2000), terwijl cTPE zal worden uitgevoerd door Nigale Plasma Collector (XJC 2000). De vasculaire toegang die wordt gebruikt voor beide soorten plasma-uitwisseling zal een centrale veneuze katheter zijn die in de interne halsader, subclavia of femorale ader wordt ingebracht. Voorschrijven van TPE De hoeveelheid te behandelen plasma is doorgaans gelijk aan het geschatte plasmavolume (EPV) van de patiënt. Het geschatte plasmavolume wordt berekend met behulp van de volgende formule (Kaplan-formule) in liters:
|
|
Actieve vergelijker: mTPE
Deze groep voerde de eerste sessie plasma-uitwisseling uit door membraanfiltratie en de tweede sessie door centrifugatie
|
vergelijking tussen de 2 plasma-uitwisselingsmethoden wat betreft werkzaamheid, prestatie en bijwerkingen. Procedure voor therapeutische plasma-uitwisseling (TPE): mTPE zal worden uitgevoerd door de hemodialysemachine van Bellco (Formule 2000), terwijl cTPE zal worden uitgevoerd door Nigale Plasma Collector (XJC 2000). De vasculaire toegang die wordt gebruikt voor beide soorten plasma-uitwisseling zal een centrale veneuze katheter zijn die in de interne halsader, subclavia of femorale ader wordt ingebracht. Voorschrijven van TPE De hoeveelheid te behandelen plasma is doorgaans gelijk aan het geschatte plasmavolume (EPV) van de patiënt. Het geschatte plasmavolume wordt berekend met behulp van de volgende formule (Kaplan-formule) in liters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de machine in te stellen en klaar te maken (in minuten)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
|
Proceduretijd (in minuten).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
|
Tijd om 1 liter plasma uit te wisselen (in minuten).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
|
Bloedstroomsnelheid (ml/minuten)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
|
Plasmaverwijderingsefficiëntie (PRE).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
De efficiëntie van plasmaverwijdering is een gevestigde maatstaf die wordt gebruikt om de prestaties van een afereseapparaat tijdens een TPE-procedure te analyseren.
Het vertegenwoordigt de fractie plasma die is verwijderd bij een TPE-procedure in verhouding tot het plasma dat is verwerkt.
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
Werkzaamheid bij de klaring van interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
serumspiegels van interleukine 6 en tumornecrosefactor-apha werden vóór en na elke sessie van therapeutische plasma-uitwisseling beoordeeld
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
Alle bijwerkingen die zich tijdens de sessie voordeden, werden gerapporteerd, inclusief de volgende
|
onmiddellijk na de plasma-uitwisselingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB NO: 00012098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .