Comparação entre troca de plasma baseada em centrifugação e troca de plasma baseada em membrana
Estudo de Troca de Plasma Terapêutica Centrífuga e Troca de Plasma Terapêutica por Membrana; um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Ambiente do estudo: Os pacientes deste estudo foram recrutados na unidade de hemodiálise do Alexandria Main University Hospital.
- Desenho do estudo: Estudo cruzado prospectivo randomizado.
- População do estudo: Vinte pacientes com indicação clínica para TPE.
- Eles foram divididos em 2 grupos por randomização 1 para 1. Grupo A: dez pacientes receberam a primeira sessão de TPE por cTPE e a segunda sessão foi realizada por mTPE 48 horas depois.
Grupo B: dez pacientes receberam a primeira sessão de TPE por mTPE e a segunda sessão por cTPE 48 horas depois.
Apenas os resultados de 2 sessões para cada grupo foram registrados no estudo, mesmo que os pacientes necessitassem de mais sessões de TPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria university, Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade com indicação de plasmaférese (com base na categoria terapêutica 1, 2, 3 da American Society for Apheresis (ASFA).
- Categoria I: inclui distúrbios para os quais o TPE é aceito como terapia de primeira linha, seja como tratamento primário independente ou em conjunto com outros modos de tratamento. Exemplos incluem síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopênica trombótica adquirida e eritrocitaférese em doenças falciformes com certas complicações (por exemplo, acidente vascular cerebral).
- Categoria II: inclui distúrbios para os quais o TPE é aceito como terapia de segunda linha, seja como tratamento independente ou em conjunto com outros modos de tratamento. Exemplos incluem anemia hemolítica com risco de vida devido à doença de aglutinina fria ou síndrome miastênica de Lambert-Eaton.
- Categoria III: inclui distúrbios para os quais o papel ideal da terapia de aférese não está estabelecido. A tomada de decisão deve ser individualizada. Exemplos incluem TPE para pancreatite hipertrigliceridêmica ou fotoforese extracorpórea para fibrose sistêmica nefrogênica.
- Aprovação para assinar um consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cTPE
Este grupo realizou a primeira sessão de plasmaférese por centrifugação e a segunda sessão por filtração por membrana
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comparação entre os 2 métodos de plasmaférese quanto à eficácia, desempenho e eventos adversos. Procedimento de troca plasmática terapêutica (TPE): O mTPE será feito pela máquina de hemodiálise Bellco (Fórmula 2000), enquanto o cTPE será feito pelo Nigale Plasma Collector (XJC 2000). O acesso vascular utilizado para ambos os tipos de plasmaférese será um cateter venoso central inserido na veia jugular interna, veia subclávia ou femoral. Prescrição de TPE A quantidade de plasma a ser tratada é geralmente equivalente ao volume plasmático estimado do paciente (VEP). O volume plasmático estimado será calculado usando a seguinte fórmula (fórmula de Kaplan) em litros:
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Comparador Ativo: mTPE
Este grupo realizou a primeira sessão de plasmaférese por filtração por membrana e a segunda sessão por centrifugação
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comparação entre os 2 métodos de plasmaférese quanto à eficácia, desempenho e eventos adversos. Procedimento de troca plasmática terapêutica (TPE): O mTPE será feito pela máquina de hemodiálise Bellco (Fórmula 2000), enquanto o cTPE será feito pelo Nigale Plasma Collector (XJC 2000). O acesso vascular utilizado para ambos os tipos de plasmaférese será um cateter venoso central inserido na veia jugular interna, veia subclávia ou femoral. Prescrição de TPE A quantidade de plasma a ser tratada é geralmente equivalente ao volume plasmático estimado do paciente (VEP). O volume plasmático estimado será calculado usando a seguinte fórmula (fórmula de Kaplan) em litros:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para configurar e preparar a máquina (em minutos)
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Tempo do procedimento (em minutos).
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Hora de trocar 1 litro de plasma (em minutos).
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Taxa de fluxo sanguíneo (ml/minutos)
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Eficiência de remoção de plasma (PRE).
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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A eficiência de remoção de plasma é uma métrica estabelecida usada para analisar o desempenho de um dispositivo de aférese durante um procedimento TPE.
Representa a fração de plasma que foi removida em um procedimento TPE em relação ao plasma que foi processado.
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Eficácia na depuração da interleucina 6 e do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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o nível sérico de interleucina 6 e o fator de necrose tumoral afa foram avaliados antes e após cada sessão de plasmaférese terapêutica
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Eventos adversos
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Todos os eventos adversos ocorridos durante a sessão foram relatados, incluindo qualquer um dos seguintes
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imediatamente após o procedimento de troca de plasma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO: 00012098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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