Vergleich zwischen zentrifugationsbasiertem und membranbasiertem Plasmaaustausch
Untersuchung des zentrifugalen therapeutischen Plasmaaustauschs und des membrantherapeutischen Plasmaaustauschs; eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienumgebung: Die Patienten dieser Studie wurden aus der Hämodialyseabteilung des Alexandria Main University Hospital rekrutiert.
- Studiendesign: Randomisierte prospektive Crossover-Studie.
- Studienpopulation: Zwanzig Patienten mit klinischer Indikation für TPE.
- Sie wurden durch eine 1:1-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Zehn Patienten erhielten die erste TPE-Sitzung mittels cTPE und die zweite Sitzung wurde 48 Stunden später mittels mTPE durchgeführt.
Gruppe B: Zehn Patienten erhielten die erste TPE-Sitzung mittels mTPE und die zweite Sitzung wurde 48 Stunden später mittels cTPE durchgeführt.
In der Studie wurden nur die Ergebnisse von 2 Sitzungen für jede Gruppe erfasst, auch wenn die Patienten weitere TPE-Sitzungen benötigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Indikation für einen Plasmaaustausch (basierend auf der therapeutischen Kategorie 1, 2, 3 der American Society for Apheresis (ASFA)).
- Kategorie I: umfasst Erkrankungen, bei denen TPE als Erstlinientherapie akzeptiert wird, entweder als primäre Einzelbehandlung oder in Verbindung mit anderen Behandlungsmethoden. Beispiele hierfür sind das Guillain-Barre-Syndrom, die erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura und die Erythrozytapherese bei Sichelzellanämie mit bestimmten Komplikationen (z. B. Schlaganfall).
- Kategorie II: umfasst Erkrankungen, bei denen TPE als Zweitlinientherapie akzeptiert wird, entweder als eigenständige Behandlung oder in Verbindung mit anderen Behandlungsmethoden. Beispiele hierfür sind eine lebensbedrohliche hämolytische Anämie bei Kälteagglutinin-Krankheit oder das Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom.
- Kategorie III: umfasst Erkrankungen, bei denen die optimale Rolle der Apheresetherapie nicht nachgewiesen ist. Die Entscheidungsfindung sollte individuell erfolgen. Beispiele hierfür sind TPE bei hypertriglyceridämischer Pankreatitis oder extrakorporale Photopherese bei nephrogener systemischer Fibrose.
- Genehmigung zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: cTPE
Diese Gruppe führte die erste Sitzung des Plasmaaustauschs durch Zentrifugation und die zweite Sitzung durch Membranfiltration durch
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Vergleich zwischen den beiden Methoden des Plasmaaustauschs hinsichtlich Wirksamkeit, Leistung und unerwünschten Ereignissen. Ablauf des therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE): mTPE wird mit einem Bellco-Hämodialysegerät (Formula 2000) durchgeführt, während cTPE mit einem Nigale Plasma Collector (XJC 2000) durchgeführt wird. Der für beide Arten des Plasmaaustauschs verwendete Gefäßzugang ist ein zentraler Venenkatheter, der in die Vena jugularis interna, die Vena subclavia oder die Vena femoralis eingeführt wird. Verschreibung von TPE Die zu behandelnde Plasmamenge entspricht in der Regel dem geschätzten Plasmavolumen (EPV) des Patienten. Das geschätzte Plasmavolumen wird anhand der folgenden Formel (Kaplan-Formel) in Litern berechnet:
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Aktiver Komparator: mTPE
Diese Gruppe führte die erste Sitzung des Plasmaaustauschs durch Membranfiltration und die zweite Sitzung durch Zentrifugation durch
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Vergleich zwischen den beiden Methoden des Plasmaaustauschs hinsichtlich Wirksamkeit, Leistung und unerwünschten Ereignissen. Ablauf des therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE): mTPE wird mit einem Bellco-Hämodialysegerät (Formula 2000) durchgeführt, während cTPE mit einem Nigale Plasma Collector (XJC 2000) durchgeführt wird. Der für beide Arten des Plasmaaustauschs verwendete Gefäßzugang ist ein zentraler Venenkatheter, der in die Vena jugularis interna, die Vena subclavia oder die Vena femoralis eingeführt wird. Verschreibung von TPE Die zu behandelnde Plasmamenge entspricht in der Regel dem geschätzten Plasmavolumen (EPV) des Patienten. Das geschätzte Plasmavolumen wird anhand der folgenden Formel (Kaplan-Formel) in Litern berechnet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Einrichten und Vorbereiten der Maschine (in Minuten)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Verfahrensdauer (in Minuten).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Zeit zum Austausch von 1 Liter Plasma (in Minuten).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Blutflussrate (ml/Minuten)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Plasmaentfernungseffizienz (PRE).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Die Effizienz der Plasmaentfernung ist eine etablierte Messgröße zur Analyse der Leistung eines Apheresegeräts während eines TPE-Eingriffs.
Es stellt den Anteil des Plasmas dar, der bei einem TPE-Verfahren entfernt wurde, im Verhältnis zum verarbeiteten Plasma.
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Wirksamkeit bei der Clearance von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Der Serumspiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor Apha wurde vor und nach jeder Sitzung des therapeutischen Plasmaaustauschs bestimmt
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Alle während der Sitzung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden gemeldet, einschließlich der folgenden
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unmittelbar nach dem Plasmaaustauschverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB NO: 00012098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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