Сравнение плазмообмена на основе центрифугирования и мембранного обмена
Исследование центробежного терапевтического плазмообмена и мембранного терапевтического плазмообмена; Сравнительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
- Условия исследования: Пациенты для этого исследования были набраны из отделения гемодиализа Главной университетской больницы Александрии.
- Дизайн исследования: Рандомизированное проспективное перекрестное исследование.
- Исследуемая популяция: двадцать пациентов, имеющих клинические показания к ТПЭ.
- Они были разделены на 2 группы по принципу рандомизации 1 к 1. Группа А: десять пациентов получили первый сеанс TPE с помощью cTPE, а второй сеанс был выполнен с помощью mTPE через 48 часов.
Группа B: десять пациентов получили первый сеанс TPE с помощью mTPE, а второй сеанс был проведен с помощью cTPE через 48 часов.
В исследовании фиксировались только результаты двух сеансов для каждой группы, даже если пациентам требовались дополнительные сеансы ТПО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты старше 18 лет, имеющие показания к плазмозамещению (на основании терапевтической категории 1, 2, 3 Американского общества афереза (ASFA).
- Категория I: включает расстройства, при которых ТПО принимается в качестве терапии первой линии либо в качестве первичного самостоятельного лечения, либо в сочетании с другими способами лечения. Примеры включают синдром Гийена-Барре, приобретенную тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и эритроцитаферез при серповидно-клеточной анемии с определенными осложнениями (например, инсультом).
- Категория II: включает расстройства, при которых ТПО принимается в качестве терапии второй линии либо в качестве самостоятельного лечения, либо в сочетании с другими способами лечения. Примеры включают опасную для жизни гемолитическую анемию при болезни холодовых агглютининов или миастенический синдром Ламберта-Итона.
- Категория III: включает расстройства, при которых оптимальная роль афереза не установлена. Принятие решений должно быть индивидуальным. Примеры включают ТПЭ при гипертриглицеридемическом панкреатите или экстракорпоральный фотоферез при нефрогенном системном фиброзе.
- Разрешение на подписание письменного согласия.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сТПЭ
Эта группа выполнила первый сеанс плазмафереза центрифугированием и второй сеанс мембранной фильтрацией.
|
сравнение двух методов плазмозамещения с точки зрения эффективности, эффективности и побочных эффектов. Процедура лечебного плазмообмена (ТПЭ): mTPE будет осуществляться с помощью аппарата для гемодиализа Bellco (Formula 2000), а cTPE будет осуществляться с помощью Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Сосудистый доступ, используемый для обоих типов плазмообмена, представляет собой центральный венозный катетер, вводимый во внутреннюю яремную вену, подключичную или бедренную вену. Назначение TPE. Количество плазмы, подлежащей лечению, обычно эквивалентно расчетному объему плазмы пациента (EPV). Предполагаемый объем плазмы будет рассчитываться по следующей формуле (формула Каплана) в литрах:
|
|
Активный компаратор: мТПЭ
Эта группа выполнила первый сеанс плазмафереза путем мембранной фильтрации и второй сеанс путем центрифугирования.
|
сравнение двух методов плазмозамещения с точки зрения эффективности, эффективности и побочных эффектов. Процедура лечебного плазмообмена (ТПЭ): mTPE будет осуществляться с помощью аппарата для гемодиализа Bellco (Formula 2000), а cTPE будет осуществляться с помощью Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Сосудистый доступ, используемый для обоих типов плазмообмена, представляет собой центральный венозный катетер, вводимый во внутреннюю яремную вену, подключичную или бедренную вену. Назначение TPE. Количество плазмы, подлежащей лечению, обычно эквивалентно расчетному объему плазмы пациента (EPV). Предполагаемый объем плазмы будет рассчитываться по следующей формуле (формула Каплана) в литрах:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на настройку и заправку машины (в минутах)
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
|
Время процедуры (в минутах).
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
|
Время замены 1 литра плазмы (в минутах).
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
|
Скорость кровотока (мл/минуты)
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
|
Эффективность плазменного удаления (PRE).
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
Эффективность удаления плазмы — это общепринятый показатель, используемый для анализа эффективности устройства для афереза во время процедуры ТПО.
Он представляет собой долю плазмы, удаленной в ходе процедуры TPE, по отношению к плазме, которая была обработана.
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
Эффективность клиренса интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
уровень интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли афа в сыворотке крови оценивали до и после каждого сеанса терапевтического плазмозамещения.
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после процедуры плазмообмена
|
Сообщалось обо всех нежелательных явлениях, возникших во время сеанса, включая любые из следующих:
|
сразу после процедуры плазмообмена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB NO: 00012098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .