Comparaison entre l'échange de plasma basé sur la centrifugation et sur la membrane
Étude de l'échange plasmatique thérapeutique centrifuge et de l'échange plasmatique thérapeutique membranaire ; une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte de l'étude : Les patients de cette étude ont été recrutés dans l'unité d'hémodialyse de l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie.
- Conception de l'étude : étude croisée prospective randomisée.
- Population étudiée : Vingt patients ayant une indication clinique d'ETP.
- Ils ont été répartis en 2 groupes par randomisation 1 pour 1 Groupe A : dix patients ont reçu la première séance de TPE par cTPE et la deuxième séance a été réalisée par mTPE 48 heures plus tard.
Groupe B : dix patients ont reçu la première séance de TPE par mTPE et la deuxième séance a été réalisée par cTPE 48 heures plus tard.
Seuls les résultats de 2 séances pour chaque groupe ont été enregistrés dans l'étude, même si les patients avaient besoin de séances supplémentaires d'ETP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria university, Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients adultes âgés de plus de 18 ans ayant une indication d'échange plasmatique (basée sur la catégorie thérapeutique 1, 2, 3 de l'American Society for Apheresis (ASFA).
- Catégorie I : comprend les troubles pour lesquels l'ETP est accepté comme traitement de première intention, soit comme traitement primaire autonome, soit en association avec d'autres modes de traitement. Les exemples incluent le syndrome de Guillain-Barré, le purpura thrombocytopénique thrombotique acquis et l'érythrocytaphérèse dans la drépanocytose avec certaines complications (par exemple, accident vasculaire cérébral).
- Catégorie II : comprend les troubles pour lesquels l'ETP est accepté comme traitement de deuxième intention, soit seul, soit en association avec d'autres modes de traitement. Les exemples incluent l'anémie hémolytique potentiellement mortelle pour la maladie des agglutinines froides ou le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
- Catégorie III : comprend les troubles pour lesquels le rôle optimal de la thérapie par aphérèse n'est pas établi. La prise de décision doit être individualisée. Les exemples incluent le TPE pour la pancréatite hyper-triglycéridémique ou la photophérèse extracorporelle pour la fibrose systémique néphrogénique.
- Approbation pour signer un consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cTPE
Ce groupe a réalisé la première séance d'échange plasmatique par centrifugation et la deuxième séance par filtration membranaire.
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comparaison entre les 2 méthodes d'échange plasmatique en termes d'efficacité, de performance et d'événements indésirables. Procédure d'échange plasmatique thérapeutique (TPE) : Le mTPE sera réalisé par un appareil d'hémodialyse Bellco (Formule 2000), tandis que le cTPE sera réalisé par Nigale Plasma Collector (XJC 2000). L'accès vasculaire utilisé pour les deux types d'échanges plasmatiques sera un cathéter veineux central inséré dans la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière ou fémorale. Prescription de TPE La quantité de plasma à traiter est généralement équivalente au volume plasmatique estimé (VPE) du patient. Le volume plasmatique estimé sera calculé à l'aide de la formule suivante (formule de Kaplan) en litres :
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Comparateur actif: TPEm
Ce groupe a réalisé la première séance d'échange plasmatique par filtration membranaire et la deuxième séance par centrifugation
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comparaison entre les 2 méthodes d'échange plasmatique en termes d'efficacité, de performance et d'événements indésirables. Procédure d'échange plasmatique thérapeutique (TPE) : Le mTPE sera réalisé par un appareil d'hémodialyse Bellco (Formule 2000), tandis que le cTPE sera réalisé par Nigale Plasma Collector (XJC 2000). L'accès vasculaire utilisé pour les deux types d'échanges plasmatiques sera un cathéter veineux central inséré dans la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière ou fémorale. Prescription de TPE La quantité de plasma à traiter est généralement équivalente au volume plasmatique estimé (VPE) du patient. Le volume plasmatique estimé sera calculé à l'aide de la formule suivante (formule de Kaplan) en litres :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de configuration et d'amorçage de la machine (en minutes)
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Temps de procédure (en minutes).
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Il est temps d'échanger 1 litre de plasma (en minutes).
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Débit sanguin (ml/minutes)
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Efficacité d'élimination du plasma (PRE).
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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L'efficacité de l'élimination du plasma est une mesure établie utilisée pour analyser les performances d'un dispositif d'aphérèse lors d'une procédure TPE.
Il représente la fraction de plasma qui a été éliminée lors d'une procédure TPE par rapport au plasma qui a été traité.
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Efficacité dans la clairance de l'interleukine 6 et du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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les taux sériques d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale apha ont été évalués avant et après chaque séance d'échange plasmatique thérapeutique
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Événements indésirables
Délai: immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Tous les événements indésirables survenus au cours de la séance ont été signalés, y compris l'un des éléments suivants
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immédiatement après la procédure d'échange plasmatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB NO: 00012098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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