Porównanie wymiany osocza opartej na wirowaniu i wymianie membranowej
Badanie odśrodkowej terapeutycznej wymiany osocza i membranowej wymiany plazmy terapeutycznej; badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Warunki badania: Pacjentów do tego badania rekrutowano z oddziału hemodializ Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii.
- Projekt badania: Randomizowane prospektywne badanie krzyżowe.
- Badana populacja: Dwudziestu pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do TPE.
- Podzielono ich na 2 grupy metodą randomizacji 1 do 1. Grupa A: dziesięciu pacjentów otrzymało pierwszą sesję TPE za pomocą cTPE, a drugą sesję przeprowadzono za pomocą mTPE 48 godzin później.
Grupa B: dziesięciu pacjentów otrzymało pierwszą sesję TPE za pomocą mTPE, a drugą sesję przeprowadzono za pomocą cTPE 48 godzin później.
W badaniu rejestrowano jedynie wyniki 2 sesji dla każdej grupy, nawet jeśli pacjenci potrzebowali kolejnych sesji TPE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze wskazaniem do wymiany osocza (na podstawie kategorii terapeutycznej 1, 2, 3 Amerykańskiego Towarzystwa Aferezy (ASFA)).
- Kategoria I: obejmuje zaburzenia, w przypadku których TPE jest akceptowane jako terapia pierwszego rzutu, jako podstawowa, samodzielna metoda leczenia lub w połączeniu z innymi sposobami leczenia. Przykłady obejmują zespół Guillain-Barre, nabytą zakrzepową plamicę małopłytkową i erytrocytaferezę w anemii sierpowatokrwinkowej z pewnymi powikłaniami (np. udarem).
- Kategoria II: obejmuje zaburzenia, w przypadku których TPE jest akceptowane jako terapia drugiego rzutu, jako leczenie samodzielne lub w połączeniu z innymi sposobami leczenia. Przykładami mogą tu być zagrażająca życiu niedokrwistość hemolityczna spowodowana chorobą zimnych aglutynin lub zespół miasteniczny Lamberta-Eatona.
- Kategoria III: obejmuje schorzenia, w przypadku których nie ustalono optymalnej roli terapii aferezą. Podejmowanie decyzji powinno być zindywidualizowane. Przykłady obejmują TPE w przypadku hipertriglicerydemicznego zapalenia trzustki lub fotoferezę pozaustrojową w przypadku nerkopochodnego zwłóknienia układowego.
- Zgoda na podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cTPE
Grupa ta przeprowadziła pierwszą sesję wymiany osocza poprzez wirowanie, a drugą sesję poprzez filtrację membranową
|
porównanie obu metod wymiany osocza pod względem skuteczności, wydajności i działań niepożądanych. Procedura terapeutycznej wymiany osocza (TPE): mTPE zostanie wykonane za pomocą aparatu do hemodializy Bellco (Formula 2000), natomiast cTPE zostanie wykonane za pomocą Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Dostępem naczyniowym stosowanym w obu typach wymiany osocza będzie centralny cewnik żylny wprowadzany do żyły szyjnej wewnętrznej, żyły podobojczykowej lub udowej. Przepisywanie TPE Ilość leczonego osocza jest zwykle równa szacunkowej objętości osocza pacjenta (EPV). Szacunkowa objętość osocza zostanie obliczona według następującego wzoru (wzór Kaplana) w litrach:
|
|
Aktywny komparator: mTPE
Grupa ta przeprowadziła pierwszą sesję wymiany osocza przez filtrację membranową i drugą sesję przez wirowanie
|
porównanie obu metod wymiany osocza pod względem skuteczności, wydajności i działań niepożądanych. Procedura terapeutycznej wymiany osocza (TPE): mTPE zostanie wykonane za pomocą aparatu do hemodializy Bellco (Formula 2000), natomiast cTPE zostanie wykonane za pomocą Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Dostępem naczyniowym stosowanym w obu typach wymiany osocza będzie centralny cewnik żylny wprowadzany do żyły szyjnej wewnętrznej, żyły podobojczykowej lub udowej. Przepisywanie TPE Ilość leczonego osocza jest zwykle równa szacunkowej objętości osocza pacjenta (EPV). Szacunkowa objętość osocza zostanie obliczona według następującego wzoru (wzór Kaplana) w litrach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na konfigurację i przygotowanie maszyny (w minutach)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
|
Czas zabiegu (w minutach).
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
|
Czas wymiany 1 litra osocza (w minutach).
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
|
Szybkość przepływu krwi (ml/minuty)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
|
Skuteczność usuwania plazmy (PRE).
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
Skuteczność usuwania osocza jest ustaloną miarą stosowaną do analizy działania urządzenia do aferezy podczas procedury TPE.
Reprezentuje frakcję osocza, która została usunięta w procedurze TPE w stosunku do plazmy, która została przetworzona.
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
Skuteczność w usuwaniu interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
przed i po każdej sesji terapeutycznej wymiany osocza oceniano w surowicy poziom interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu apha
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas sesji, w tym dowolne z poniższych
|
bezpośrednio po procedurze wymiany osocza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB NO: 00012098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .