Sammenligning mellem centrifugeringsbaseret og membranbaseret plasmaudveksling
Undersøgelse af Centrifugal Terapeutisk Plasma Udveksling og Membran Terapeutisk Plasma Udveksling; en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiemiljø: Patienter i denne undersøgelse blev rekrutteret fra hæmodialyseenheden på Alexandria Main University Hospital.
- Studiedesign: Randomiseret prospektiv crossover-undersøgelse.
- Undersøgelsespopulation: Tyve patienter med klinisk indikation for TPE.
- De blev opdelt i 2 grupper med 1 til 1 randomiseringsgruppe A: ti patienter modtog den første session med TPE med cTPE, og den anden session blev udført af mTPE 48 timer senere.
Gruppe B: ti patienter modtog den første session med TPE med mTPE, og den anden session blev udført af cTPE 48 timer senere.
Kun resultaterne af 2 sessioner for hver gruppe blev registreret i undersøgelsen, selvom patienterne havde brug for yderligere sessioner med TPE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen over 18 år med indikation for plasmaudveksling (baseret på American Society for Apheresis (ASFA) terapeutisk kategori 1, 2, 3).
- Kategori I: omfatter lidelser, for hvilke TPE er accepteret som førstelinjebehandling, enten som primær stand-alone behandling eller i forbindelse med andre behandlingsformer. Eksempler omfatter Guillain-Barre syndrom, erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura og erytrocytaferese ved seglcellesygdomme med visse komplikationer (f.eks. slagtilfælde).
- Kategori II: omfatter lidelser, for hvilke TPE er accepteret som andenlinjebehandling, enten som selvstændig behandling eller i forbindelse med andre behandlingsformer. Eksempler omfatter livstruende hæmolytisk anæmi for kold agglutinin sygdom eller Lambert-Eatons myastheniske syndrom.
- Kategori III: omfatter lidelser, for hvilke den optimale rolle for afereseterapi ikke er fastlagt. Beslutningstagningen skal være individualiseret. Eksempler inkluderer TPE til hypertriglyceridæmisk pancreatitis eller ekstrakorporal fotoferese til nefrogen systemisk fibrose.
- Godkendelse til at underskrive et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cTPE
Denne gruppe udførte den første session med plasmaudveksling ved centrifugering og den anden session ved membranfiltrering
|
sammenligning mellem de 2 metoder til plasmaudveksling med hensyn til effektivitet, ydeevne og uønskede hændelser. Procedure for terapeutisk plasmaudveksling (TPE): mTPE vil blive udført af bellco hæmodialysemaskine (Formula 2000), mens cTPE vil blive udført af Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Den vaskulære adgang, der anvendes til begge typer plasmaudveksling, vil være centralt venekateter indsat i den indre halsvene, subclavia eller femoralvenen. Ordination af TPE Mængden af plasma, der skal behandles, svarer normalt til patientens estimerede plasmavolumen (EPV). Estimeret plasmavolumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel (Kaplan-formel) i liter:
|
|
Aktiv komparator: mTPE
Denne gruppe udførte den første session med plasmaudveksling ved membranfiltrering og den anden session ved centrifugering
|
sammenligning mellem de 2 metoder til plasmaudveksling med hensyn til effektivitet, ydeevne og uønskede hændelser. Procedure for terapeutisk plasmaudveksling (TPE): mTPE vil blive udført af bellco hæmodialysemaskine (Formula 2000), mens cTPE vil blive udført af Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Den vaskulære adgang, der anvendes til begge typer plasmaudveksling, vil være centralt venekateter indsat i den indre halsvene, subclavia eller femoralvenen. Ordination af TPE Mængden af plasma, der skal behandles, svarer normalt til patientens estimerede plasmavolumen (EPV). Estimeret plasmavolumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel (Kaplan-formel) i liter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opsætning og spædning af maskinen (i minutter)
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
|
Proceduretid (i minutter).
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
|
Tid til at udskifte 1 liter plasma (i minutter).
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
|
Blodgennemstrømningshastighed (ml/minut)
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
|
Plasmafjernelseseffektivitet (PRE).
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
Plasmafjernelseseffektivitet er en etableret metrik, der bruges til at analysere ydeevnen af en afereseanordning under en TPE-procedure.
Det repræsenterer den del af plasma, der er blevet fjernet i en TPE-procedure i forhold til det plasma, der er blevet behandlet.
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
Effektivitet i clearance af interleukin 6 og tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
serumniveau af interleukin 6 og tumornekrosefaktor apha blev vurderet før og efter hver session med terapeutisk plasmaudveksling
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
Alle uønskede hændelser, der opstod under sessionen, blev rapporteret, herunder en af de følgende
|
umiddelbart efter plasmaudskiftningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB NO: 00012098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .