Comparación entre el intercambio de plasma basado en centrifugación y basado en membranas
Estudio del intercambio de plasma terapéutico centrífugo y del intercambio de plasma terapéutico de membrana; un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ámbito del estudio: Los pacientes de este estudio fueron reclutados en la unidad de hemodiálisis del Hospital Universitario Principal de Alexandria.
- Diseño del estudio: estudio cruzado prospectivo aleatorizado.
- Población de estudio: veinte pacientes con indicación clínica de TPE.
- Se dividieron en 2 grupos mediante aleatorización 1 a 1. Grupo A: diez pacientes recibieron la primera sesión de TPE mediante cTPE y la segunda sesión se realizó mediante mTPE 48 horas después.
Grupo B: diez pacientes recibieron la primera sesión de TPE mediante mTPE y la segunda sesión se realizó mediante cTPE 48 horas después.
En el estudio solo se registraron los resultados de 2 sesiones para cada grupo, incluso si los pacientes necesitaban más sesiones de TPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria university, Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos mayores de 18 años con indicación de recambio plasmático (según la categoría terapéutica 1, 2, 3 de la Sociedad Estadounidense de Aféresis (ASFA)).
- Categoría I: incluye trastornos para los cuales la TPE se acepta como terapia de primera línea, ya sea como tratamiento primario independiente o junto con otros modos de tratamiento. Los ejemplos incluyen el síndrome de Guillain-Barré, la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida y la eritrocitaféresis en enfermedades de células falciformes con ciertas complicaciones (p. ej., accidente cerebrovascular).
- Categoría II: incluye trastornos para los cuales la TPE se acepta como terapia de segunda línea, ya sea como tratamiento independiente o junto con otros modos de tratamiento. Los ejemplos incluyen anemia hemolítica potencialmente mortal por enfermedad de aglutinina fría o síndrome miasténico de Lambert-Eaton.
- Categoría III: incluye trastornos para los cuales no está establecido el papel óptimo de la terapia de aféresis. La toma de decisiones debe ser individualizada. Los ejemplos incluyen TPE para la pancreatitis hipertrigliceridémica o fotoféresis extracorpórea para la fibrosis sistémica nefrogénica.
- Aprobación para firmar un consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cTPE
Este grupo realizó la primera sesión de recambio plasmático por centrifugación y la segunda sesión por filtración por membrana.
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Comparación entre los 2 métodos de recambio plasmático en cuanto a eficacia, rendimiento y eventos adversos. Procedimiento de recambio plasmático terapéutico (TPE): mTPE se realizará mediante una máquina de hemodiálisis Bellco (Fórmula 2000), mientras que cTPE se realizará mediante Nigale Plasma Collector (XJC 2000). El acceso vascular utilizado para ambos tipos de recambio plasmático será un catéter venoso central insertado en la vena yugular interna, subclavia o femoral. Prescripción de TPE La cantidad de plasma a tratar suele ser equivalente al volumen plasmático estimado (EPV) del paciente. El volumen de plasma estimado se calculará utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Kaplan) en litros:
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Comparador activo: mTPE
Este grupo realizó la primera sesión de recambio plasmático mediante filtración por membrana y la segunda sesión mediante centrifugación.
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Comparación entre los 2 métodos de recambio plasmático en cuanto a eficacia, rendimiento y eventos adversos. Procedimiento de recambio plasmático terapéutico (TPE): mTPE se realizará mediante una máquina de hemodiálisis Bellco (Fórmula 2000), mientras que cTPE se realizará mediante Nigale Plasma Collector (XJC 2000). El acceso vascular utilizado para ambos tipos de recambio plasmático será un catéter venoso central insertado en la vena yugular interna, subclavia o femoral. Prescripción de TPE La cantidad de plasma a tratar suele ser equivalente al volumen plasmático estimado (EPV) del paciente. El volumen de plasma estimado se calculará utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Kaplan) en litros:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para configurar y cebar la máquina (en minutos)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Tiempo del procedimiento (en minutos).
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Tiempo para intercambiar 1 litro de plasma (en minutos).
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Tasa de flujo sanguíneo (ml/minutos)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Eficiencia de eliminación de plasma (PRE).
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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La eficiencia de la eliminación de plasma es una métrica establecida que se utiliza para analizar el rendimiento de un dispositivo de aféresis durante un procedimiento de TPE.
Representa la fracción de plasma que se ha eliminado en un procedimiento de TPE en relación con el plasma que se ha procesado.
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Eficacia en el aclaramiento de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Se evaluaron los niveles séricos de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral afa antes y después de cada sesión de intercambio plasmático terapéutico.
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Se informaron todos los eventos adversos que ocurrieron durante la sesión, incluido cualquiera de los siguientes
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inmediatamente después del procedimiento de recambio plasmático
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO: 00012098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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