Srovnání mezi výměnou plazmy na bázi odstřeďování a na membráně
Studie odstředivé terapeutické výměny plazmy a membránové terapeutické výměny plazmy; srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
- Nastavení studie: Pacienti této studie byli rekrutováni z hemodialyzační jednotky Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice.
- Design studie: Randomizovaná prospektivní zkřížená studie.
- Studijní populace: Dvacet pacientů s klinickou indikací pro TPE.
- Byli rozděleni do 2 skupin randomizací 1 ku 1. Skupina A: deset pacientů dostalo první sezení TPE pomocí cTPE a druhé sezení bylo provedeno pomocí mTPE o 48 hodin později.
Skupina B: deset pacientů dostalo první sezení TPE pomocí mTPE a druhé sezení bylo provedeno pomocí cTPE o 48 hodin později.
Ve studii byly zaznamenány pouze výsledky 2 sezení pro každou skupinu, i když pacienti potřebovali další sezení TPE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí pacienti ve věku více než 18 let s indikací k výměně plazmy (na základě Americké společnosti pro aferézu (ASFA) terapeutické kategorie 1, 2, 3).
- Kategorie I: zahrnuje poruchy, u kterých je TPE akceptována jako terapie první volby, buď jako primární samostatná léčba, nebo ve spojení s jinými způsoby léčby. Příklady zahrnují Guillain-Barreův syndrom, získanou trombotickou trombocytopenickou purpuru a erytrocytaferézu u srpkovitých chorob s určitými komplikacemi (např. mrtvice).
- Kategorie II: zahrnuje poruchy, u kterých je TPE akceptována jako terapie druhé linie, buď jako samostatná léčba, nebo ve spojení s jinými způsoby léčby. Příkladem může být život ohrožující hemolytická anémie způsobená chladovým aglutininovým onemocněním nebo Lambert-Eatonův myastenický syndrom.
- Kategorie III: zahrnuje poruchy, u kterých není stanovena optimální role aferézní terapie. Rozhodování by mělo být individuální. Příklady zahrnují TPE pro hypertriglyceridemickou pankreatitidu nebo mimotělní fotoforézu pro nefrogenní systémovou fibrózu.
- Souhlas s podpisem písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cTPE
Tato skupina provedla první sezení výměny plazmy centrifugací a druhé sezení membránovou filtrací
|
srovnání mezi 2 metodami výměny plazmy, pokud jde o účinnost, výkon a nežádoucí účinky. Postup terapeutické výměny plazmy (TPE): mTPE bude prováděno na hemodialyzačním zařízení bellco (Formula 2000), zatímco cTPE bude provedeno pomocí Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Cévním přístupem používaným pro oba typy výměny plazmy bude centrální žilní katétr zavedený do vena jugularis interna, vena subclavia nebo femoralis. Předepisování TPE Množství plazmy, které má být léčeno, je obvykle ekvivalentní odhadovanému objemu plazmy (EPV) pacienta. Odhadovaný objem plazmy bude vypočítán pomocí následujícího vzorce (Kaplanův vzorec) v litrech:
|
|
Aktivní komparátor: mTPE
Tato skupina provedla první sezení výměny plazmy membránovou filtrací a druhé sezení centrifugací
|
srovnání mezi 2 metodami výměny plazmy, pokud jde o účinnost, výkon a nežádoucí účinky. Postup terapeutické výměny plazmy (TPE): mTPE bude prováděno na hemodialyzačním zařízení bellco (Formula 2000), zatímco cTPE bude provedeno pomocí Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Cévním přístupem používaným pro oba typy výměny plazmy bude centrální žilní katétr zavedený do vena jugularis interna, vena subclavia nebo femoralis. Předepisování TPE Množství plazmy, které má být léčeno, je obvykle ekvivalentní odhadovanému objemu plazmy (EPV) pacienta. Odhadovaný objem plazmy bude vypočítán pomocí následujícího vzorce (Kaplanův vzorec) v litrech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na nastavení a naplnění stroje (v minutách)
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
|
Doba procedury (v minutách).
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
|
Doba výměny 1 litru plazmy (v minutách).
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
|
Rychlost průtoku krve (ml/min)
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
|
Plazmová účinnost odstranění (PRE).
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
Účinnost odstranění plazmy je zavedená metrika používaná k analýze výkonu aferézního zařízení během procedury TPE.
Představuje podíl plazmy, která byla odstraněna postupem TPE, ve vztahu ke zpracované plazmě.
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
Účinnost při odstraňování interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
sérové hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru apha byly hodnoceny před a po každém sezení terapeutické výměny plazmy
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
Byly hlášeny všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během relace, včetně kterékoli z následujících
|
bezprostředně po postupu výměny plazmy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB NO: 00012098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .