Sammenligning mellom sentrifugeringsbasert og membranbasert plasmautveksling
Studie av sentrifugalterapeutisk plasmautveksling og membranterapeutisk plasmautveksling; en komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieinnstilling: Pasienter i denne studien ble rekruttert fra hemodialyseenheten ved Alexandria Main University Hospital.
- Studiedesign: Randomisert prospektiv crossover-studie.
- Studiepopulasjon: 20 pasienter med klinisk indikasjon for TPE.
- De ble delt inn i 2 grupper med 1 til 1 randomiseringsgruppe A: ti pasienter fikk den første økten med TPE med cTPE og den andre økten ble utført av mTPE 48 timer senere.
Gruppe B: ti pasienter fikk den første økten med TPE med mTPE og den andre økten ble utført av cTPE 48 timer senere.
Bare resultatene av 2 økter for hver gruppe ble registrert i studien, selv om pasientene trengte ytterligere økter med TPE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter over 18 år med indikasjon for plasmautveksling (basert på American Society for Apheresis (ASFA) terapeutisk kategori 1, 2, 3).
- Kategori I: inkluderer lidelser der TPE er akseptert som førstelinjebehandling, enten som primær frittstående behandling eller i forbindelse med andre behandlingsformer. Eksempler inkluderer Guillain-Barre syndrom, ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura og erytrocytaferese ved sigdcellesykdommer med visse komplikasjoner (f.eks. hjerneslag).
- Kategori II: inkluderer lidelser der TPE er akseptert som andrelinjebehandling, enten som en frittstående behandling eller i forbindelse med andre behandlingsformer. Eksempler inkluderer livstruende hemolytisk anemi for kald agglutinin sykdom eller Lambert-Eaton myasthenic syndrom.
- Kategori III: inkluderer lidelser der den optimale rollen til afereseterapi ikke er etablert. Beslutningstaking bør individualiseres. Eksempler inkluderer TPE for hypertriglyseridemisk pankreatitt eller ekstrakorporal fotoferese for nefrogen systemisk fibrose.
- Godkjenning til å signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cTPE
Denne gruppen utførte den første økten med plasmautveksling ved sentrifugering og den andre økten ved membranfiltrering
|
sammenligning mellom de 2 metodene for plasmautveksling med hensyn til effekt, ytelse og uønskede hendelser. Prosedyre for terapeutisk plasmautveksling (TPE): mTPE vil bli utført av bellco hemodialysemaskin (Formula 2000), mens cTPE vil bli utført av Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Den vaskulære tilgangen som brukes for begge typer plasmautveksling vil være sentralt venekateter satt inn i den interne halsvenen, subclavia eller femoralvenen. Forskrivning av TPE Mengden plasma som skal behandles tilsvarer vanligvis pasientens estimerte plasmavolum (EPV). Estimert plasmavolum vil bli beregnet ved å bruke følgende formel (Kaplan-formel) i liter:
|
|
Aktiv komparator: mTPE
Denne gruppen utførte den første økten med plasmautveksling ved membranfiltrering og den andre økten ved sentrifugering
|
sammenligning mellom de 2 metodene for plasmautveksling med hensyn til effekt, ytelse og uønskede hendelser. Prosedyre for terapeutisk plasmautveksling (TPE): mTPE vil bli utført av bellco hemodialysemaskin (Formula 2000), mens cTPE vil bli utført av Nigale Plasma Collector (XJC 2000). Den vaskulære tilgangen som brukes for begge typer plasmautveksling vil være sentralt venekateter satt inn i den interne halsvenen, subclavia eller femoralvenen. Forskrivning av TPE Mengden plasma som skal behandles tilsvarer vanligvis pasientens estimerte plasmavolum (EPV). Estimert plasmavolum vil bli beregnet ved å bruke følgende formel (Kaplan-formel) i liter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å sette opp og fylle maskinen (i minutter)
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
|
Prosedyretid (i minutter).
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
|
Tid til å bytte 1 liter plasma (i minutter).
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
|
Blodstrømningshastighet (ml/minutt)
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
|
Plasmafjerningseffektivitet (PRE).
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
Plasmafjerningseffektivitet er en etablert beregning som brukes til å analysere ytelsen til en afereseenhet under en TPE-prosedyre.
Det representerer fraksjonen av plasma som har blitt fjernet i en TPE-prosedyre i forhold til plasmaet som har blitt behandlet.
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
Effekt i clearance av interleukin 6 og tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
serumnivå av interleukin 6 og tumornekrosefaktor apha ble vurdert før og etter hver økt med terapeutisk plasmautveksling
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
Alle uønskede hendelser som skjedde under økten ble rapportert, inkludert noen av følgende
|
umiddelbart etter plasmabytteprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hesham A Elghoneimy, MD, Department of internal medicine, nephrology unit, Alexandria faculty of medicine, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB NO: 00012098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .