ALK陽性進行性非小細胞肺がん患者におけるロルラチニブの中枢神経系有害事象の発生率と危険因子：実世界研究
2024年10月19日 更新者：Chunxia Su、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ALK陽性進行性NSCLC患者におけるロルラチニブによるCNS AE
この研究の目的は、ALK陽性進行非小細胞肺がん患者におけるロルラチニブの中枢神経系有害事象の発生率と危険因子を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ALK陽性進行非小細胞肺がん患者におけるロルラチニブの中枢神経系有害事象の発生率と危険因子を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Wang, Doctor
- 電話番号：18170211997
- メール：leewang8023@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALK陽性NSCLC
説明
包含基準:
- TNM病期分類第8版によると、局所進行性（ステージIIIb/IIIc）、転移性、または再発性（ステージIV）NSCLCが組織学または細胞学によって確認され、治癒手術の対象ではなく、根治的な放射線療法/化学療法を受けることができない患者国際肺癌学会および米国癌合同委員会による分類。
- ALK 陽性であり、検査結果は病院の検査部門または検査機関の RT-PCR /FISH /IHC /NGS 法に基づいています。
- ロルラチニブによる標的療法を受けている
- 年齢≧18歳
- ロルラチニブ投与後のフォローアップ
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 制御されていない高血圧や活動性出血、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症など、重度または制御されていない全身疾患の証拠。
- ロルラチニブ治療中に他の悪性腫瘍と併用し、他の抗腫瘍療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
ロラチニブ治療中のベースラインの特徴と情報が収集されました
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介入なしで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の研究におけるロルラチニブに関連する中枢神経系（CNS）有害事象（AE）の発生率。
時間枠：2年
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ロルラチニブに関連する中枢神経系 (CNS) の有害事象 (AE) の発生率 (認知効果、気分効果、言語効果、精神病効果など) が報告されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の研究において、ロルラチニブに関連するCNS AEに対する最適化された治療管理戦略を探索する。
時間枠：1年
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CROWN 研究のデータによると、投与の中断、減量、または同時投薬などの管理戦略により、CNS AE の影響による影響が最小限に抑えられると考えられます。
ただし、中国の実際の研究におけるロルラチニブに関連する中枢神経系 AE に対する最適化された治療管理戦略をさらに明確にする必要があります。
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1年
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ロルラチニブ治療に関連するCNS AEの発症に関連する因子の分析。
時間枠：1年
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ベースライン特性とCNSの悪影響との関連性が評価されます。
ベースラインの特徴には、年齢、性別、病歴、ベースライン時の脳転移、以前の脳放射線照射、ロルラチニブ治療ラインなどが含まれます。
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1年
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CNS AEの発生と抗腫瘍効果の間の相関分析
時間枠：24週間
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ランドマーク解析は、ロルラチニブ開始後 24 週間以内の中枢神経系 AE の発症と無増悪生存期間 (PFS) および客観的奏効率 (ORR) との関連の可能性を調査するために使用されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chunxia Su, Doctor、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。