A incidência e os fatores de risco de eventos adversos do sistema nervoso central de lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para ALK: um estudo do mundo real
19 de outubro de 2024 atualizado por: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
O EA do SNC de lorlatinibe em pacientes com NSCLC avançado positivo para ALK
O objetivo deste estudo é investigar a incidência e os fatores de risco de eventos adversos do sistema nervoso central de Lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK-positivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a incidência e os fatores de risco de eventos adversos do sistema nervoso central de Lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK-positivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Wang, Doctor
- Número de telefone: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NSCLC ALK-positivo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CPNPC localmente avançado (estágio IIIb/IIIc), metastático ou recorrente (estágio IV), confirmado por histologia ou citologia, que não são elegíveis para cirurgia curativa e não podem ser submetidos a radioterapia/quimioterapia definitiva, de acordo com a 8ª edição do estadiamento TNM classificação pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão e pelo American Joint Committee on Cancer;
- ALK positivo e os resultados do teste foram baseados em métodos RT-PCR /FISH /IHC /NGS no departamento de laboratório ou instituição de testes do hospital
- recebendo terapia direcionada com Lorlatinibe
- idade ≥18 anos
- acompanhamento após recebimento de Lorlatinibe
- participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- evidência de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada e sangramento ativo, infecções ativas, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- combinado com outros tumores malignos e recebeu outra terapia antitumoral durante o tratamento de Lorlatinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo 1
Características basais e informações durante o tratamento com loratinibe foram coletadas
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sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) do sistema nervoso central (SNC) associados ao lorlatinibe em estudo do mundo real.
Prazo: 2 anos
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A incidência de eventos adversos (EAs) do sistema nervoso central (SNC) associados ao lorlatinibe será relatada, como efeitos cognitivos, efeitos de humor, efeitos de fala e efeitos psicóticos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar as estratégias otimizadas de gerenciamento de terapia para EAs do SNC associados ao lorlatinibe em estudo do mundo real.
Prazo: 1 ano
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De acordo com os dados do estudo CROWN, estratégias de manejo como interrupção da dose, redução da dose ou medicação concomitante minimizariam o impacto dos efeitos dos EAs no SNC.
No entanto, as estratégias otimizadas de gestão terapêutica para EAs do SNC associadas ao lorlatinib no estudo do mundo real da China precisam de ser mais esclarecidas.
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1 ano
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Análise dos fatores associados ao desenvolvimento de EAs do SNC relacionados ao tratamento com lorlatinibe.
Prazo: 1 ano
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A associação entre as características basais e os efeitos adversos no SNC será avaliada.
As características iniciais incluem idade, sexo, histórico médico, metástases cerebrais iniciais, radiação cerebral anterior e linhas de tratamento com lorlatinibe, entre outras.
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1 ano
|
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Análise de correlação entre ocorrência de EAs no SNC e eficácia antitumoral
Prazo: 24 semanas
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A análise de referência será usada para investigar a possível associação entre o desenvolvimento de EAs no SNC dentro de 24 semanas após o início do lorlatinibe e a sobrevida livre de progressão (PFS), bem como a taxa de resposta objetiva (ORR).
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
artigo de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail solicitando pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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