Forekomsten og risikofaktorene for uønskede hendelser i sentralnervesystemet av Lorlatinib hos pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft: en virkelighetsstudie
19. oktober 2024 oppdatert av: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
CNS AE av Lorlatinib hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten og risikofaktorene for uønskede hendelser i sentralnervesystemet av Lorlatinib hos pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten og risikofaktorene for uønskede hendelser i sentralnervesystemet av Lorlatinib hos pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18170211997
- E-post: leewang8023@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ALK-positiv NSCLC
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert (stadium IIIb/IIIc), metastatisk eller tilbakevendende (stadium IV) NSCLC bekreftet av histologi eller cytologi, som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og ikke kan gjennomgå definitiv strålebehandling/kjemoterapi, i henhold til den åttende utgaven av TNM-stagingen klassifisering av International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer;
- ALK-positive og testresultatene var basert på RT-PCR/FISH/IHC/NGS-metoder i laboratorieavdelingen eller testinstitusjonen på sykehuset
- mottar målrettet behandling med Lorlatinib
- alder ≥18 år
- oppfølging etter mottak av Lorlatinib
- delta frivillig i studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bevis på enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødning, aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
- kombinert med andre ondartede svulster og mottok annen antitumorbehandling under behandlingen med Lorlatinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Baseline-karakteristikker og informasjon under loratinib-behandling ble samlet inn
|
uten inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS) assosiert med lorlatinib i virkelige studier.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS) assosiert med lorlatinib vil bli rapportert, slik som kognitive effekter, humøreffekter, taleeffekter og psykotiske effekter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske de optimaliserte terapibehandlingsstrategiene for CNS AE assosiert med lorlatinib i virkelige studier.
Tidsramme: 1 år
|
I følge dataene fra CROWN-studien vil håndteringsstrategier som doseavbrudd, dosereduksjon eller samtidig medisinering minimere virkningen av CNS AE-effekter.
Imidlertid må de optimaliserte terapibehandlingsstrategiene for CNS AE assosiert med lorlatinib i virkelige studier av Kina avklares ytterligere.
|
1 år
|
|
Analyse av faktorer assosiert med utvikling av CNS AE relatert til behandling med lorlatinib.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhengen mellom baseline-karakteristikker og CNS-bivirkninger vil bli evaluert.
Baseline-karakteristika inkluderer blant annet alder, kjønn, medisinsk historie, hjernemetastaser ved baseline, tidligere hjernestråling og behandlingslinjer for lorlatinib.
|
1 år
|
|
Korrelasjonsanalyse mellom CNS AEs forekomst og anti-tumor effekt
Tidsramme: 24 uker
|
Landemerkeanalyse vil bli brukt for å undersøke mulig assosiasjon mellom utvikling av CNS AE innen 24 uker etter oppstart av lorlatinib og progresjonsfri overlevelse (PFS) samt objektiv responsrate (ORR).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
forskningsartikkel
IPD-delingstidsramme
opptil 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send en e-post med forespørsel om forskning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .