Częstość występowania i czynniki ryzyka działań niepożądanych lorlatynibu ze strony ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ALK-dodatnim: badanie w świecie rzeczywistym
19 października 2024 zaktualizowane przez: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
AE ośrodkowego układu nerwowego Lorlatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC ALK-dodatnim
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka działań niepożądanych lorlatynibu w ośrodkowym układzie nerwowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ALK-dodatnim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka działań niepożądanych lorlatynibu w ośrodkowym układzie nerwowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ALK-dodatnim.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Wang, Doctor
- Numer telefonu: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
NSCLC ALK-dodatni
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb/IIIc), przerzutowym lub nawrotowym (stopień IV) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i nie mogą zostać poddani ostatecznej radioterapii/chemioterapii według VIII edycji klasyfikacji TNM klasyfikacja dokonana przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuc i Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka;
- ALK-dodatni, a wyniki testu przeprowadzono metodą RT-PCR /FISH /IHC /NGS w oddziale laboratoryjnym lub placówce badawczej szpitala
- otrzymujących terapię celowaną Lorlatynibem
- wiek ≥18 lat
- obserwacja po otrzymaniu Lorlatynibu
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- dowody jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowanego nadciśnienia i aktywnego krwawienia, aktywnych infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi i otrzymywał inną terapię przeciwnowotworową podczas leczenia lorlatynibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1
Zebrano wyjściową charakterystykę i informacje dotyczące leczenia loratinibem
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych ze stosowaniem lorlatynibu w rzeczywistych badaniach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana będzie częstość występowania działań niepożądanych (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych ze stosowaniem lorlatynibu, takich jak skutki poznawcze, zaburzenia nastroju, zaburzenia mowy i skutki psychotyczne.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zoptymalizowanych strategii zarządzania terapią działań niepożądanych ze strony OUN związanych z lorlatynibem w badaniach rzeczywistych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Według danych z badania CROWN strategie postępowania, takie jak przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki lub jednoczesne przyjmowanie leków, minimalizują wpływ działań niepożądanych ze strony OUN.
Jednakże zoptymalizowane strategie postępowania w przypadku działań niepożądanych ze strony OUN związanych z lorlatynibem w rzeczywistych badaniach przeprowadzonych w Chinach wymagają dalszego wyjaśnienia.
|
1 rok
|
|
Analiza czynników związanych z występowaniem działań niepożądanych ze strony OUN związanych z leczeniem lorlatynibem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zostanie związek pomiędzy charakterystyką wyjściową a działaniami niepożądanymi na OUN.
Charakterystyka wyjściowa obejmuje między innymi wiek, płeć, historię medyczną, przerzuty do mózgu na początku badania, wcześniejsze napromienianie mózgu i linie leczenia lorlatynibem.
|
1 rok
|
|
Analiza korelacji między występowaniem AE w OUN a skutecznością przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przełomowa analiza zostanie wykorzystana do zbadania możliwego związku między wystąpieniem działań niepożądanych ze strony OUN w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem a przeżyciem wolnym od progresji (PFS), a także odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
artykuł badawczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
do 36 miesiąca
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wyślij e-mail z prośbą o przeprowadzenie badań
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .