Výskyt a rizikové faktory nežádoucích příhod lorlatinibu u centrálního nervového systému u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: studie z reálného světa
19. října 2024 aktualizováno: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
CNS AE lorlatinibu u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC
Cílem této studie je prozkoumat výskyt a rizikové faktory nežádoucích účinků lorlatinibu na centrální nervový systém u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat výskyt a rizikové faktory nežádoucích účinků lorlatinibu na centrální nervový systém u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ALK-pozitivní NSCLC
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc), metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) NSCLC potvrzeným histologicky nebo cytologií, kteří nejsou způsobilí pro kurativní operaci a nemohou podstoupit definitivní radioterapii/chemoterapii, podle 8. vydání TNM stagingu klasifikace Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic a American Joint Committee on Cancer;
- ALK-pozitivní a výsledky testů byly založeny na metodách RT-PCR /FISH /IHC /NGS na laboratorním oddělení nebo zkušebním ústavu nemocnice
- dostávali cílenou léčbu lorlatinibem
- věk ≥18 let
- sledování po podání lorlatinibu
- dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známky jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení, aktivních infekcí včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
- kombinovány s jinými maligními nádory a během léčby lorlatinibem dostávaly další protinádorovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Během léčby loratinibem byly shromážděny základní charakteristiky a informace
|
bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků centrálního nervového systému (CNS) spojených s lorlatinibem ve studii v reálném světě.
Časové okno: 2 roky
|
Bude uveden výskyt nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) spojených s lorlatinibem, jako jsou kognitivní účinky, účinky na náladu, řečové účinky a psychotické účinky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat optimalizované strategie řízení terapie pro nežádoucí účinky CNS spojené s lorlatinibem ve studii v reálném světě.
Časové okno: 1 rok
|
Podle údajů ze studie CROWN by strategie řízení, jako je přerušení dávkování, snížení dávky nebo souběžná medikace, minimalizovaly dopad účinků AE na CNS.
Je však třeba dále objasnit strategie optimalizované léčby nežádoucích účinků CNS spojených s lorlatinibem v reálné studii v Číně.
|
1 rok
|
|
Analýza faktorů spojených s rozvojem nežádoucích účinků CNS souvisejících s léčbou lorlatinibem.
Časové okno: 1 rok
|
Bude hodnocena souvislost mezi základními charakteristikami a nežádoucími účinky na CNS.
Základní charakteristiky zahrnují mimo jiné věk, pohlaví, anamnézu, mozkové metastázy na začátku, předchozí ozáření mozku a linie léčby lorlatinibem.
|
1 rok
|
|
Korelační analýza mezi výskytem AEs CNS a protinádorovou účinností
Časové okno: 24 týdnů
|
Orientační analýza bude použita ke zkoumání možné souvislosti mezi rozvojem AEs CNS během 24 týdnů od zahájení léčby lorlatinibem a přežitím bez progrese (PFS) a také mírou objektivní odpovědi (ORR).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
výzkumný článek
Časový rámec sdílení IPD
až 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pošlete e-mail s žádostí o průzkum
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .