L'incidence et les facteurs de risque des événements indésirables du lorlatinib sur le système nerveux central chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif : une étude du monde réel
19 octobre 2024 mis à jour par: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
L'EI sur le SNC du Lorlatinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé ALK-positif
Le but de cette étude est d'étudier l'incidence et les facteurs de risque des événements indésirables du lorlatinib sur le système nerveux central chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'incidence et les facteurs de risque des événements indésirables du lorlatinib sur le système nerveux central chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
CPNPC ALK-positif
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un CPNPC localement avancé (stade IIIb/IIIc), métastatique ou récurrent (stade IV) confirmé par histologie ou cytologie, qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative et ne peuvent pas subir de radiothérapie/chimiothérapie définitive, selon la 8e édition de la classification TNM. classification par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon et l'American Joint Committee on Cancer ;
- ALK-positif et les résultats des tests étaient basés sur les méthodes RT-PCR/FISH/IHC/NGS dans le service de laboratoire ou l'établissement de test de l'hôpital.
- recevoir un traitement ciblé par Lorlatinib
- âge ≥18 ans
- suivi après réception du Lorlatinib
- participer volontairement à l’étude et signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- preuve de toute maladie systémique grave ou incontrôlée, y compris une hypertension non contrôlée et des saignements actifs, des infections actives, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- associé à d'autres tumeurs malignes et reçu un autre traitement antitumoral pendant le traitement par Lorlatinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe 1
Les caractéristiques et informations de base pendant le traitement par loratinib ont été collectées
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sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) sur le système nerveux central (SNC) associés au lorlatinib dans une étude du monde réel.
Délai: 2 ans
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L'incidence des événements indésirables (EI) sur le système nerveux central (SNC) associés au lorlatinib sera rapportée, comme les effets cognitifs, les effets sur l'humeur, les effets sur la parole et les effets psychotiques.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer les stratégies de gestion thérapeutique optimisées pour les EI du SNC associés au lorlatinib dans une étude réelle.
Délai: 1 an
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Selon les données de l'étude CROWN, les stratégies de gestion telles que l'interruption du traitement, la réduction de la dose ou la médication concomitante minimiseraient l'impact des effets indésirables sur le SNC.
Cependant, les stratégies de gestion thérapeutique optimisées pour les EI du SNC associés au lorlatinib dans une étude réelle menée en Chine doivent être clarifiées davantage.
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1 an
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Analyse des facteurs associés au développement d'EI sur le SNC liés au traitement par lorlatinib.
Délai: 1 an
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L'association entre les caractéristiques de base et les effets indésirables sur le SNC sera évaluée.
Les caractéristiques de base comprennent l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les métastases cérébrales au départ, les radiations cérébrales antérieures et les lignes de traitement au lorlatinib, entre autres.
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1 an
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Analyse de corrélation entre l'apparition d'EI sur le SNC et l'efficacité antitumorale
Délai: 24 semaines
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Une analyse historique sera utilisée pour étudier l'association possible entre le développement d'EI du SNC dans les 24 semaines suivant le début du lorlatinib et la survie sans progression (SSP) ainsi que le taux de réponse objectif (ORR).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
article de recherche
Délai de partage IPD
jusqu'à 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
Envoyer un e-mail demandant une recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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