L'incidenza e i fattori di rischio degli eventi avversi di lorlatinib nel sistema nervoso centrale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo: uno studio nel mondo reale
19 ottobre 2024 aggiornato da: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
EA sul sistema nervoso centrale di lorlatinib in pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'incidenza e i fattori di rischio degli eventi avversi di lorlatinib sul sistema nervoso centrale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'incidenza e i fattori di rischio degli eventi avversi di lorlatinib sul sistema nervoso centrale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18170211997
- Email: leewang8023@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
NSCLC ALK-positivo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc), metastatico o ricorrente (stadio IV) confermato da istologia o citologia, che non sono eleggibili alla chirurgia curativa e non possono essere sottoposti a radioterapia/chemioterapia definitiva, secondo l'ottava edizione della stadiazione TNM classificazione da parte dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone e dell'American Joint Committee on Cancer;
- ALK-positivo e i risultati del test erano basati su metodi RT-PCR/FISH/IHC/NGS nel reparto di laboratorio o nell'istituto di analisi dell'ospedale
- ricevendo una terapia mirata con Lorlatinib
- età ≥18 anni
- follow-up dopo la somministrazione di Lorlatinib
- partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata e sanguinamento attivo, infezioni attive tra cui epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- in combinazione con altri tumori maligni e hanno ricevuto altre terapie antitumorali durante il trattamento con Lorlatinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1
Sono state raccolte le caratteristiche basali e le informazioni durante il trattamento con loratinib
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senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) a livello del sistema nervoso centrale (SNC) associati a lorlatinib in uno studio condotto nel mondo reale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà riportata l'incidenza degli eventi avversi (EA) del sistema nervoso centrale (SNC) associati a lorlatinib, come effetti cognitivi, effetti sull'umore, effetti sul linguaggio ed effetti psicotici.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare le strategie ottimizzate di gestione della terapia per gli eventi avversi al sistema nervoso centrale associati a lorlatinib in uno studio nel mondo reale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo i dati dello studio CROWN, strategie di gestione come l’interruzione della dose, la riduzione della dose o la terapia concomitante minimizzerebbero l’impatto degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale.
Tuttavia, le strategie ottimizzate di gestione della terapia per gli eventi avversi al sistema nervoso centrale associati a lorlatinib nello studio condotto in Cina devono essere ulteriormente chiarite.
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1 anno
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Analisi dei fattori associati allo sviluppo di eventi avversi al sistema nervoso centrale correlati al trattamento con lorlatinib.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà valutata l'associazione tra le caratteristiche basali e gli effetti avversi sul sistema nervoso centrale.
Le caratteristiche di base includono, tra le altre, età, sesso, anamnesi medica, metastasi cerebrali al basale, precedenti radiazioni cerebrali e linee di trattamento con lorlatinib.
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1 anno
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Analisi di correlazione tra insorgenza di eventi avversi al sistema nervoso centrale ed efficacia antitumorale
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'analisi dei punti di riferimento sarà utilizzata per studiare la possibile associazione tra lo sviluppo di eventi avversi al sistema nervoso centrale entro 24 settimane dall'inizio di lorlatinib e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nonché il tasso di risposta obiettiva (ORR).
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24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
articolo di ricerca
Periodo di condivisione IPD
fino a 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invia un'e-mail richiedendo la ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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