Die Inzidenz und Risikofaktoren von Nebenwirkungen von Lorlatinib im Zentralnervensystem bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine praxisnahe Studie
19. Oktober 2024 aktualisiert von: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Die ZNS-AE von Lorlatinib bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren zentralnervöser Nebenwirkungen von Lorlatinib bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren zentralnervöser Nebenwirkungen von Lorlatinib bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18170211997
- E-Mail: leewang8023@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ALK-positiver NSCLC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) NSCLC, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die nicht für eine kurative Operation in Frage kommen und sich keiner definitiven Strahlentherapie/Chemotherapie gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Einstufung unterziehen können Klassifizierung durch die International Association for the Study of Lung Cancer und das American Joint Committee on Cancer;
- ALK-positiv und die Testergebnisse basierten auf RT-PCR-/FISH-/IHC-/NGS-Methoden in der Laborabteilung oder Testeinrichtung des Krankenhauses
- eine gezielte Therapie mit Lorlatinib erhalten
- Alter ≥18 Jahre alt
- Follow-up nach Erhalt von Lorlatinib
- freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungen, aktiver Infektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immundefizienzvirus (HIV).
- kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren und erhielten während der Behandlung mit Lorlatinib eine andere Antitumortherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Es wurden Ausgangsmerkmale und Informationen während der Behandlung mit Loratinib gesammelt
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ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) im Zentralnervensystem (ZNS) im Zusammenhang mit Lorlatinib in einer realen Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird über die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) im Zentralnervensystem (ZNS) im Zusammenhang mit Lorlatinib berichtet, wie z. B. kognitive Effekte, Stimmungseffekte, Spracheffekte und psychotische Effekte.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der optimierten Therapiemanagementstrategien für ZNS-UE im Zusammenhang mit Lorlatinib in einer realen Studie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Den Daten der CROWN-Studie zufolge würden Managementstrategien wie eine Dosisunterbrechung, eine Dosisreduktion oder eine gleichzeitige Medikation die Auswirkungen von ZNS-UEs minimieren.
Allerdings müssen die optimierten Therapiemanagementstrategien für ZNS-UE im Zusammenhang mit Lorlatinib in realen Studien in China weiter geklärt werden.
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1 Jahr
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Analyse von Faktoren, die mit der Entwicklung von ZNS-UEs im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lorlatinib verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen Ausgangsmerkmalen und ZNS-Nebenwirkungen wird bewertet.
Zu den Ausgangsmerkmalen gehören unter anderem Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Hirnmetastasen zu Studienbeginn, frühere Hirnbestrahlung und Lorlatinib-Behandlungslinien.
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1 Jahr
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Korrelationsanalyse zwischen dem Auftreten von ZNS-UE und der Antitumorwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mithilfe einer wegweisenden Analyse wird der mögliche Zusammenhang zwischen der Entwicklung von ZNS-UE innerhalb von 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und dem progressionsfreien Überleben (PFS) sowie der objektiven Ansprechrate (ORR) untersucht.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsartikel
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis zu 36 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Senden Sie eine E-Mail mit der Bitte um Recherche
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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