Lorlatinibin aiheuttamien keskushermoston haittatapahtumien ilmaantuvuus ja riskitekijät potilailla, joilla on ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: todellinen tutkimus
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Lorlatinibin keskushermoston haittavaikutus potilailla, joilla on ALK-positiivinen edennyt NSCLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lorlatinibin keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä potilailla, joilla on ALK-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lorlatinibin keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä potilailla, joilla on ALK-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18170211997
- Sähköposti: leewang8023@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ALK-positiivinen NSCLC
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIb/IIIc), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) NSCLC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jotka eivät ole kelvollisia parantavaan leikkaukseen ja jotka eivät voi saada lopullista sädehoitoa/kemoterapiaa TNM-vaiheen 8. painoksen mukaan Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja Amerikan syövän sekakomitean luokittelu;
- ALK-positiiviset ja testitulokset perustuivat RT-PCR /FISH /IHC /NGS menetelmiin sairaalan laboratorioosastolla tai testauslaitoksessa
- kohdennettua Lorlatinib-hoitoa
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- seuranta Lorlatinibin saamisen jälkeen
- osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet kaikista vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuoto, aktiiviset infektiot mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja saanut muuta kasvainten vastaista hoitoa lorlatinibihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Loratinibihoidon aikaiset lähtötilanteen ominaisuudet ja tiedot kerättiin
|
ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lolatinibiin liittyvien keskushermoston (CNS) haittatapahtumien ilmaantuvuus tosielämän tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lolatinibiin liittyvien keskushermoston haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus raportoidaan, kuten kognitiiviset vaikutukset, mielialavaikutukset, puhevaikutukset ja psykoottiset vaikutukset.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia lorlatinibiin liittyvien keskushermoston haittavaikutusten optimoituja hoidon hallintastrategioita tosielämän tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CROWN-tutkimuksen tietojen mukaan hoitostrategiat, kuten annoksen keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai samanaikainen lääkitys, minimoivat keskushermoston haittavaikutusten vaikutukset.
Kuitenkin lorlatinibiin liittyvien keskushermoston haittavaikutusten optimoituja hoidon hallintastrategioita Kiinan tosielämässä tehdyissä tutkimuksissa on edelleen selvennettävä.
|
1 vuosi
|
|
Analyysi tekijöistä, jotka liittyvät lorlatinibihoitoon liittyvien keskushermoston haittavaikutusten kehittymiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötilanteen ominaisuuksien ja keskushermoston haittavaikutusten välinen yhteys arvioidaan.
Perusominaisuuksia ovat muun muassa ikä, sukupuoli, sairaushistoria, aivometastaasit lähtötilanteessa, aiempi aivosäteily ja lorlatinibihoitolinjat.
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatioanalyysi keskushermoston haittavaikutusten esiintymisen ja kasvainten vastaisen tehon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maamerkkianalyysin avulla tutkitaan mahdollista yhteyttä keskushermoston haittavaikutusten kehittymisen 24 viikon sisällä lorlatinibihoidon aloittamisesta ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä sekä objektiivista vasteprosenttia (ORR).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusartikkeli
IPD-jaon aikakehys
jopa 36 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostilla tutkimuspyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .