ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 Lorlatinib의 중추신경계 이상반응 발생률 및 위험 요인: 실제 연구
2024년 10월 19일 업데이트: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ALK 양성 진행성 NSCLC 환자에서 Lorlatinib의 CNS AE
본 연구의 목적은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로라티닙의 중추신경계 이상반응 발생률과 위험인자를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로라티닙의 중추신경계 이상반응 발생률과 위험인자를 조사하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Wang, Doctor
- 전화번호: 18170211997
- 이메일: leewang8023@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALK 양성 NSCLC
설명
포함 기준:
- TNM 병기 제8판에 따라 근치적 수술에 적합하지 않고 근치적 방사선요법/화학요법을 받을 수 없는, 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성(IIIb/IIIc기), 전이성 또는 재발성(IV기) NSCLC 환자 국제폐암연구협회 및 미국암합동위원회에 의한 분류;
- ALK 양성 및 검사결과는 병원의 검사실 또는 검사기관에서 RT-PCR /FISH /IHC /NGS 방법을 기반으로 함
- 로라티닙으로 표적치료를 받고 있다
- 나이 ≥18세
- Lorlatinib 수령 후 후속 조치
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 로라티닙 치료 중 다른 악성 종양과 결합하여 다른 항종양 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
로라티닙 치료 중 기본 특성 및 정보가 수집되었습니다.
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개입 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 연구에서 로라티닙과 관련된 중추신경계(CNS) 부작용(AE)의 발생률.
기간: 2년
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인지 효과, 기분 효과, 언어 효과 및 정신병 효과와 같은 로라티닙과 관련된 중추신경계(CNS) 부작용(AE)의 발생률이 보고될 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 연구에서 로라티닙과 관련된 CNS AE에 대한 최적화된 치료 관리 전략을 탐색합니다.
기간: 1년
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CROWN 연구의 데이터에 따르면, 투여 중단, 투여량 감소 또는 동시 약물 치료와 같은 관리 전략은 CNS AE 효과의 영향을 최소화할 것입니다.
그러나 중국의 실제 연구에서 로라티닙과 관련된 CNS AE에 대한 최적화된 치료 관리 전략은 더 명확해질 필요가 있습니다.
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1년
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로라티닙 치료와 관련된 CNS AE 발생과 관련된 요인 분석.
기간: 1년
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기본 특성과 CNS 부작용 간의 연관성을 평가합니다.
기준 특성에는 연령, 성별, 병력, 기준 시 뇌 전이, 이전 뇌 방사선 조사, 로라티닙 치료 라인 등이 포함됩니다.
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1년
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CNS AE 발생과 항종양 효능 간의 상관관계 분석
기간: 24주
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랜드마크 분석은 로라티닙 시작 후 24주 이내에 CNS AE 발생과 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 사이의 가능한 연관성을 조사하는 데 사용될 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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