La incidencia y los factores de riesgo de los eventos adversos de lorlatinib en el sistema nervioso central en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ALK positivo: un estudio del mundo real
19 de octubre de 2024 actualizado por: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Los EA del SNC de lorlatinib en pacientes con NSCLC avanzado ALK positivo
El objetivo de este estudio es investigar la incidencia y los factores de riesgo de los eventos adversos de Lorlatinib en el sistema nervioso central en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ALK positivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la incidencia y los factores de riesgo de los eventos adversos de Lorlatinib en el sistema nervioso central en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ALK positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18170211997
- Correo electrónico: leewang8023@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
NSCLC ALK positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIb/IIIc), metastásico o recurrente (estadio IV) confirmado por histología o citología, que no son elegibles para cirugía curativa y no pueden someterse a radioterapia/quimioterapia definitiva, según la octava edición de la estadificación TNM. clasificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer;
- ALK positivo y los resultados de la prueba se basaron en los métodos RT-PCR /FISH /IHC /NGS en el departamento de laboratorio o institución de pruebas del hospital.
- recibiendo terapia dirigida con Lorlatinib
- edad ≥18 años
- Seguimiento después de recibir Lorlatinib.
- participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada y el sangrado activo, infecciones activas que incluyen hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- combinado con otros tumores malignos y recibido otra terapia antitumoral durante el tratamiento con Lorlatinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo 1
Se recopilaron características basales e información durante el tratamiento con loratinib.
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sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) del sistema nervioso central (SNC) asociados con lorlatinib en un estudio del mundo real.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará la incidencia de eventos adversos (EA) del sistema nervioso central (SNC) asociados con lorlatinib, como efectos cognitivos, efectos en el estado de ánimo, efectos en el habla y efectos psicóticos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar las estrategias optimizadas de gestión de la terapia para los EA del SNC asociados con lorlatinib en un estudio del mundo real.
Periodo de tiempo: 1 año
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Según los datos del estudio CROWN, las estrategias de gestión como la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o la medicación concurrente minimizarían el impacto de los efectos adversos del SNC.
Sin embargo, es necesario aclarar más las estrategias optimizadas de manejo del tratamiento para los EA del SNC asociados con lorlatinib en un estudio del mundo real en China.
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1 año
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Análisis de factores asociados con el desarrollo de EA del SNC relacionados con el tratamiento con lorlatinib.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la asociación entre las características iniciales y los efectos adversos del SNC.
Las características iniciales incluyen edad, sexo, historial médico, metástasis cerebrales al inicio del estudio, radiación cerebral previa y líneas de tratamiento con lorlatinib, entre otras.
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1 año
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Análisis de correlación entre la aparición de EA en el SNC y la eficacia antitumoral.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará un análisis de puntos de referencia para investigar la posible asociación entre el desarrollo de EA en el SNC dentro de las 24 semanas posteriores al inicio de lorlatinib y la supervivencia libre de progresión (SSP), así como la tasa de respuesta objetiva (TRO).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
artículo de investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Enviar un correo electrónico solicitando investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .