Forekomsten og risikofaktorerne for uønskede hændelser i centralnervesystemet af Lorlatinib hos patienter med ALK-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft: et virkeligt studie
19. oktober 2024 opdateret af: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Lorlatinibs CNS AE hos patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC
Målet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for uønskede hændelser i centralnervesystemet af Lorlatinib hos patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for uønskede hændelser i centralnervesystemet af Lorlatinib hos patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ALK-positiv NSCLC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb/IIIc), metastatisk eller recidiverende (stadie IV) NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi, som ikke er berettiget til helbredende kirurgi og ikke kan gennemgå endelig strålebehandling/kemoterapi ifølge 8. udgave af TNM-stadieinddelingen klassificering af International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer;
- ALK-positive og testresultaterne var baseret på RT-PCR/FISH/IHC/NGS metoder i laboratorieafdelingen eller forsøgsinstitutionen på hospitalet
- modtager målrettet behandling med Lorlatinib
- alder ≥18 år
- opfølgning efter modtagelse af Lorlatinib
- frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tegn på enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og aktiv blødning, aktive infektioner inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- kombineret med andre ondartede tumorer og modtog anden antitumorbehandling under behandlingen med Lorlatinib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Baseline-karakteristika og information under loratinib-behandling blev indsamlet
|
uden indblanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS) forbundet med lorlatinib i den virkelige verden.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af bivirkninger i centralnervesystemet (CNS) forbundet med lorlatinib vil blive rapporteret, såsom kognitive effekter, humørpåvirkninger, taleeffekter og psykotiske effekter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske de optimerede terapihåndteringsstrategier for CNS AE'er forbundet med lorlatinib i virkelige undersøgelser.
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge data fra CROWN-undersøgelsen vil håndteringsstrategier såsom dosisafbrydelse, dosisreduktion eller samtidig medicinering minimere virkningen af CNS AE'er-effekter.
Imidlertid skal de optimerede terapihåndteringsstrategier for CNS AE'er forbundet med lorlatinib i den virkelige verden undersøgelse af Kina yderligere afklares.
|
1 år
|
|
Analyse af faktorer forbundet med udvikling af CNS AE'er relateret til behandling med lorlatinib.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhængen mellem baseline-karakteristika og CNS-bivirkninger vil blive evalueret.
Baseline-karakteristika omfatter blandt andet alder, køn, sygehistorie, hjernemetastaser ved baseline, tidligere hjernestråling og lorlatinib-behandlingslinjer.
|
1 år
|
|
Korrelationsanalyse mellem forekomst af CNS AE'er og anti-tumor effektivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Landmark-analyse vil blive brugt til at undersøge den mulige sammenhæng mellem udvikling af CNS AE'er inden for 24 uger efter påbegyndelse af lorlatinib og progressionsfri overlevelse (PFS) samt den objektive responsrate (ORR).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
forskningsartikel
IPD-delingstidsramme
op til 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Send en e-mail med anmodning om undersøgelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .