De incidentie en risicofactoren van bijwerkingen van lorlatinib op het centrale zenuwstelsel bij patiënten met ALK-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker: een praktijkonderzoek
19 oktober 2024 bijgewerkt door: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
De CZS-AE van Lorlatinib bij patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC
Het doel van deze studie is om de incidentie en risicofactoren van bijwerkingen van Lorlatinib op het centrale zenuwstelsel te onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de incidentie en risicofactoren van bijwerkingen van Lorlatinib op het centrale zenuwstelsel te onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18170211997
- E-mail: leewang8023@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ALK-positieve NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc), gemetastaseerd of recidiverend (stadium IV) NSCLC bevestigd door histologie of cytologie, die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie en geen definitieve radiotherapie/chemotherapie kunnen ondergaan, volgens de 8e editie van de TNM-stadiëring classificatie door de International Association for the Study of Lung Cancer en de American Joint Committee on Cancer;
- ALK-positief en de testresultaten waren gebaseerd op RT-PCR/FISH/IHC/NGS-methoden op de laboratoriumafdeling of testinstelling van het ziekenhuis
- gerichte therapie krijgen met Lorlatinib
- leeftijd ≥18 jaar oud
- follow-up na ontvangst van Lorlatinib
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingen, actieve infecties waaronder hepatitis B, hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren en kreeg andere antitumortherapie tijdens de behandeling met Lorlatinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Kenmerken en informatie bij baseline tijdens de behandeling met loratinib werden verzameld
|
zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (CZS) geassocieerd met lorlatinib in praktijkonderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (CZS) die verband houden met lorlatinib zal worden gerapporteerd, zoals cognitieve effecten, stemmingseffecten, spraakeffecten en psychotische effecten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoeken van de geoptimaliseerde therapiemanagementstrategieën voor CZS-bijwerkingen geassocieerd met lorlatinib in praktijkonderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de gegevens uit het CROWN-onderzoek zouden managementstrategieën zoals dosisonderbreking, dosisverlaging of gelijktijdige medicatie de impact van de effecten van CZS-bijwerkingen minimaliseren.
De geoptimaliseerde therapiemanagementstrategieën voor CZS-AE’s geassocieerd met lorlatinib in real-world onderzoek in China moeten echter verder worden opgehelderd.
|
1 jaar
|
|
Analyse van factoren die geassocieerd zijn met het ontwikkelen van CZS-bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met lorlatinib.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verband tussen uitgangskenmerken en bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zal worden geëvalueerd.
Kenmerken bij aanvang omvatten onder meer leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, hersenmetastasen bij aanvang, eerdere hersenbestraling en behandelingslijnen met lorlatinib.
|
1 jaar
|
|
Correlatieanalyse tussen het voorkomen van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel en de werkzaamheid tegen tumoren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zal een mijlpaalanalyse worden gebruikt om het mogelijke verband te onderzoeken tussen de ontwikkeling van CZS-bijwerkingen binnen 24 weken na het starten van lorlatinib en de progressievrije overleving (PFS), evenals het objectieve responspercentage (ORR).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
onderzoeksartikel
IPD-tijdsbestek voor delen
tot 36 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Stuur een e-mail met het verzoek om onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .