Частота и факторы риска нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы при применении лорлатиниба у пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого: исследование в реальном мире
19 октября 2024 г. обновлено: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Побочные эффекты со стороны ЦНС при применении лорлатиниба у пациентов с ALK-позитивным распространенным НМРЛ
Целью данного исследования является изучение частоты и факторов риска нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы при применении лорлатиниба у пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение частоты и факторов риска нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы при применении лорлатиниба у пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Wang, Doctor
- Номер телефона: 18170211997
- Электронная почта: leewang8023@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ALK-положительный НМРЛ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенным (стадия IIIb/IIIc), метастатическим или рецидивирующим (стадия IV) НМРЛ, подтвержденным гистологически или цитологически, которые не имеют права на радикальное хирургическое вмешательство и не могут пройти окончательную лучевую/химиотерапию в соответствии с 8-м изданием стадирования TNM. классификация Международной ассоциации по изучению рака легких и Американского объединенного комитета по раку;
- ALK-положительный результат, результаты тестов основаны на методах RT-PCR/FISH/IHC/NGS в лабораторном отделении или испытательном учреждении больницы.
- получающих таргетную терапию Лорлатинибом
- возраст ≥18 лет
- наблюдение после приема Лорлатиниба
- добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- признаки любого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, включая неконтролируемую гипертензию и активное кровотечение, активные инфекции, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- сочетались с другими злокачественными опухолями и получали другую противоопухолевую терапию во время лечения лорлатинибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
Были собраны исходные характеристики и информация во время лечения лоратинибом.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), связанных с применением лорлатиниба, в реальных исследованиях.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет сообщено о частоте побочных эффектов (НЯ) со стороны центральной нервной системы (ЦНС), связанных с лорлатинибом, таких как когнитивные эффекты, эффекты на настроение, речевые эффекты и психотические эффекты.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить стратегии оптимизации терапии НЯ со стороны ЦНС, связанных с лорлатинибом, в реальных исследованиях.
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно данным исследования CROWN, такие стратегии управления, как прерывание приема, снижение дозы или одновременное лечение, могут свести к минимуму влияние эффектов НЯ на ЦНС.
Однако стратегии оптимизации терапии НЯ со стороны ЦНС, связанных с лорлатинибом, в реальных исследованиях в Китае требуют дальнейшего уточнения.
|
1 год
|
|
Анализ факторов, связанных с развитием НЯ со стороны ЦНС, связанных с лечением лорлатинибом.
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оценена связь между исходными характеристиками и побочными эффектами на ЦНС.
Исходные характеристики включают, среди прочего, возраст, пол, историю болезни, метастазы в головной мозг на исходном уровне, предыдущее облучение головного мозга и линии лечения лорлатинибом.
|
1 год
|
|
Корреляционный анализ между возникновением НЯ со стороны ЦНС и противоопухолевой эффективностью
Временное ограничение: 24 недели
|
Ориентировочный анализ будет использоваться для изучения возможной связи между развитием НЯ со стороны ЦНС в течение 24 недель после начала приема лорлатиниба и выживаемостью без прогрессирования (ВБП), а также частотой объективного ответа (ЧОО).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chunxia Su, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
исследовательская статья
Сроки обмена IPD
до 36 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Отправьте электронное письмо с запросом на исследование
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .