超音波画像取得と遠隔診断に関する ThinkSono ガイダンスの妥当性の判断 (DVT GUARD)
調査の概要
詳細な説明
深部静脈血栓症（DVT）は、診断時と診断後の両方で重大な罹患率と死亡率を引き起こすことがよく知られています。 推定発生率は1,000人あたり1～2人で、米国では年間30万人以上が静脈血栓塞栓症（VTE）と診断され、そのうち3分の2がDVTとなります。 しかし、陽性症例は、DVT が疑われる患者の総数の 12 ～ 25% にすぎません。 言い換えれば、完全に調査した場合、DVT の疑いのある症例の 75 ～ 88% は陰性であるということです。 米国の医療システムに対する VTE の年間コストは最大 100 億ドルと推定されています。
臨床的洞察力だけで DVT を診断することが難しいことで知られています。 現在、近位部 DVT の診断を行うための標準的なアプローチには、ウェルスコアによる検査前の確率評価と圧迫超音波検査を組み合わせたアルゴリズムが含まれています。 最近、ハンドヘルド超音波プローブが入手可能になりました。 これらのプローブにより、かさばるカートやラップトップベースの超音波装置を必要とせずに、「アプリベース」の圧迫超音波検査を実行できるようになりました。 これらの新しい機械はフォームファクターが小さいため、スマートフォンまたはタブレットと組み合わせた診断目的には超音波プローブのみが必要です。
現時点では、新しいハンドヘルドプローブは小型でポイントオブケア診断に適していますが、それでも圧迫検査を実行するには経験豊富な放射線科医または超音波検査技師が必要です。 これは、これらの装置が超音波検査者や放射線科医が最も頻繁に拠点を置く場所、つまり病院の放射線科でのみ使用できることを意味します。 しかし、最近の「機械学習」の進歩により、現在、放射線科の専門家ではない医療専門家を支援できるこれらの「アプリベース」のプローブ用のソフトウェアが開発されています。 看護師、放射線科医ではない医師、一般開業医、その他関連する医療専門家）が、最小限のトレーニングで圧迫超音波検査を実施できるようにします。
ThinkSono ガイダンス システムは、放射線科の専門家ではない医療専門家が、専門家による遠隔診断 (例: 放射線科医）。 ThinkSono システムは欧州連合で CE マークの承認を受けており、欧州で臨床使用されています。
この研究は、複数施設の非ランダム化、二重盲検、前向きコホートの重要な研究です。 この研究の目的は、次のように定義される使用目的に従って、ThinkSono ガイダンス システムの安全性と有効性を確認することです。
ThinkSono ガイダンス システムは、超音波の訓練を受けていない医療スタッフが、資格のある臨床医による解釈のために下肢の近位深部静脈系のポイント オブ ケア圧縮超音波データを収集できるようにガイドする、ガイダンス、データ収集、およびコミュニケーション ツールです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 参加者は18歳以上です
- 参加者には深部静脈血栓症（DVT）を示唆する症状がある
- 診断 DVT アルゴリズムは、超音波検査が必要であることを示します
除外基準:
- 研究中に患者の同意が得られなかった、または撤回された。
- 地元の画像専門家は患者のスキャンを怠ったり、決定的な画像診断を下せなかったりします。
- 痛み、患者の協力不足、ギプスなどの障害、その他の物理的制限などのロジスティクス上またはその他の問題が原因で、ThinkSono ガイダンス スキャンが不完全です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一アーム
この患者群は、ThinkSonoシステムを使用した超音波検査と、標準的ケアとしての二重超音波検査との比較を行います。
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ThinkSono ガイダンス システムは、放射線科の専門家ではない医療専門家が、専門家による遠隔診断 (例:
放射線科医）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像品質適性
時間枠：ThinkSono Guidanceスキャン中に測定（中央スキャン時間5.4分）。
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ThinkSonoガイダンスは、米国救急医学会（ACEP）スコアが3以上となる適切な画質を、少なくとも60%のスキャンで達成し、超音波訓練を受けていないオペレーターが関連するシネループを取得できることを示します（期待値≥75%、下限信頼区間≥60%）。
ACEPスコアは、画質評価の国家的標準として利用される1〜5の尺度での評価スコアです。
詳細情報は以下でご覧いただけます：https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf。
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ThinkSono Guidanceスキャン中に測定（中央スキャン時間5.4分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアージ感度
時間枠：ThinkSono Guidance スキャン中に測定（中央スキャン時間 5.4 分）。
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近位DVTの全体的なトリアージ性能の感度は少なくとも85％です。
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ThinkSono Guidance スキャン中に測定（中央スキャン時間 5.4 分）。
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トリアージ特異性
時間枠：ThinkSonoガイダンススキャン中に測定（中央スキャン時間5.4分）。
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近位深部静脈血栓症の全体的なトリアージ性能の特異度は少なくとも30％です。
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ThinkSonoガイダンススキャン中に測定（中央スキャン時間5.4分）。
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優先順位の特異性
時間枠：ThinkSonoガイダンススキャン時に測定（スキャン時間の中央値は5.4分）。
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優先順位付けの特異性は、ThinkSonoスキャンに基づいて、高緊急度の画像専門家による評価に値する患者をシステムがどの程度確実に識別するかを定量化します。 高い優先順位付けの特異性とは、誤検出スキャンが非常に少なく、患者が不必要に優先順位付けされることがほとんどないことを意味します。 詳細は試験プロトコルおよび統計解析計画書でご確認いただけます。 ThinkSonoガイダンスは、患者の優先順位付けにおいて少なくとも93%の特異性を達成しています。 これは、近位下肢DVTのないスキャンの少なくとも93%が、ThinkSonoガイダンススキャンのレビュアーによって誤検出とラベル付けされなかったことを意味します。 |
ThinkSonoガイダンススキャン時に測定（スキャン時間の中央値は5.4分）。
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予測値
時間枠：ThinkSonoガイダンススキャン中に測定（中央スキャン時間は5.4分）。
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ThinkSono Guidanceトリアージ性能の陰性予測値と陽性予測値を観察する。
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ThinkSonoガイダンススキャン中に測定（中央スキャン時間は5.4分）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続超音波感度
時間枠：ThinkSonoガイダンススキャン時、資格のある臨床医によるスキャン確認時、および連続超音波スキャンのシミュレーション時に測定されます。
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近位圧迫超音波の臨床診療ガイドラインでは、初期スキャンが陰性の場合、最初は検出できなかった血栓の進行を確認するために、1週間以内の再スキャンを推奨しています。 本研究の被験者に対しては、再スキャンは実行不可能であり、臨床的適応もなかったため、この結果指標はシミュレーションされました。 詳細は試験プロトコルおよび統計解析計画書でご確認いただけます。 この図は、臨床ガイドラインに従って、初期スキャンから1週間後の下肢近位DVTに対するThinkSonoガイダンス再スキャンの推定感度を示しています。 |
ThinkSonoガイダンススキャン時、資格のある臨床医によるスキャン確認時、および連続超音波スキャンのシミュレーション時に測定されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Glenn Jacobowitz, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Poulikidis KP, Gasparis AP, Labropoulos N. Prospective analysis of incidence, extent and chronicity of lower extremity venous thrombosis. Phlebology. 2014 Feb;29(1):37-42. doi: 10.1258/phleb.2012.012086. Epub 2013 May 6.
- Grosse SD, Nelson RE, Nyarko KA, Richardson LC, Raskob GE. The economic burden of incident venous thromboembolism in the United States: A review of estimated attributable healthcare costs. Thromb Res. 2016 Jan;137:3-10. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.033. Epub 2015 Nov 24.
- Roberts LN, Patel RK, Donaldson N, Bonner L, Arya R. Post-thrombotic syndrome is an independent determinant of health-related quality of life following both first proximal and distal deep vein thrombosis. Haematologica. 2014 Mar;99(3):e41-3. doi: 10.3324/haematol.2013.089870. Epub 2014 Jan 17. No abstract available.
- Kainz B, Heinrich MP, Makropoulos A, Oppenheimer J, Mandegaran R, Sankar S, Deane C, Mischkewitz S, Al-Noor F, Rawdin AC, Ruttloff A, Stevenson MD, Klein-Weigel P, Curry N. Non-invasive diagnosis of deep vein thrombosis from ultrasound imaging with machine learning. NPJ Digit Med. 2021 Sep 15;4(1):137. doi: 10.1038/s41746-021-00503-7.
- Oppenheimer J, Mandegaran R, Staabs F, Adler A, Singohl S, Kainz B, Heinrich M, Geroulakos G, Spiliopoulos S, Avgerinos E. Remote Expert DVT Triaging of Novice-User Compression Sonography with AI-Guidance. Ann Vasc Surg. 2024 Feb;99:272-279. doi: 10.1016/j.avsg.2023.08.022. Epub 2023 Oct 10.
- Nothnagel K, Aslam MF. Evaluating the benefits of machine learning for diagnosing deep vein thrombosis compared with gold standard ultrasound: a feasibility study. BJGP Open. 2025 Jan 2;8(4):BJGPO.2024.0057. doi: 10.3399/BJGPO.2024.0057. Print 2024 Dec.
- Kearon C, Julian JA, Newman TE, Ginsberg JS. Noninvasive diagnosis of deep venous thrombosis. McMaster Diagnostic Imaging Practice Guidelines Initiative. Ann Intern Med. 1998 Apr 15;128(8):663-77. doi: 10.7326/0003-4819-128-8-199804150-00011.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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