Determinando a validade da orientação ThinkSono para aquisição de imagens de ultrassom e diagnóstico remoto (DVT GUARD)

A trombose venosa profunda (TVP) é bem reconhecida por causar morbidade e mortalidade significativas tanto no momento do diagnóstico quanto no pós-diagnóstico. Com uma incidência estimada de 1 a 2 por 1.000 pessoas, mais de 300.000 pessoas nos EUA serão diagnosticadas com tromboembolismo venoso (TEV) por ano e dois terços destas serão TVP. No entanto, os casos positivos representam apenas 12-25% do número total de pacientes que apresentam suspeita de TVP. Ou seja, entre 75-88% dos casos suspeitos de TVP, quando totalmente investigados, são negativos. As estimativas colocam o custo anual do TEV para o sistema de saúde dos EUA em até US$ 10 bilhões.

É notoriamente difícil diagnosticar uma TVP apenas pela perspicácia clínica. A abordagem padrão para fazer um diagnóstico de TVP proximal envolve atualmente um algoritmo que combina avaliação de probabilidade pré-teste por meio do escore de Well e ultrassonografia de compressão. Sondas de ultrassom portáteis tornaram-se disponíveis recentemente. Essas sondas permitiram que a ultrassonografia de compressão “baseada em aplicativo” fosse realizada sem a necessidade de carrinhos volumosos ou máquinas de ultrassom baseadas em laptop. Essas novas máquinas têm um formato pequeno, o que significa que apenas a sonda de ultrassom é necessária para fins de diagnóstico em conjunto com um smartphone ou tablet.

Atualmente, embora as novas sondas portáteis sejam menores e mais adequadas para diagnóstico no local de atendimento, elas ainda exigem um radiologista ou ultrassonografista experiente para realizar o exame de compressão. Isso significa que esses dispositivos só podem ser usados ​​onde os ultrassonografistas/radiologistas estão baseados com mais frequência, ou seja, departamentos de radiologia hospitalar. No entanto, devido aos recentes avanços na “aprendizagem automática”, está agora a ser desenvolvido software para estas sondas “baseadas em aplicações” que podem ajudar profissionais de saúde não especializados em radiologia (por exemplo, enfermeiros, médicos não radiologistas, clínicos gerais e outros profissionais de saúde aliados) para realizar o exame de ultrassom de compressão com treinamento mínimo.

O ThinkSono Guidance System é um software de orientação que deve ajudar profissionais de saúde não especializados em radiologia a produzir dados de imagem de ultrassom compactados que atendam ou excedam os critérios mínimos de qualidade de imagem para um diagnóstico remoto por um especialista (por exemplo, radiologista). O sistema ThinkSono possui aprovação CE Mark na União Europeia e está em uso clínico na Europa.

Este estudo é um estudo principal de coorte prospectivo, não randomizado, duplo-cego, em vários locais. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia do ThinkSono Guidance System de acordo com o uso pretendido definido como:

ThinkSono Guidance System é uma ferramenta de orientação, aquisição de dados e comunicação que orienta a equipe de saúde não treinada em ultrassom a coletar dados de ultrassom de compressão no local de atendimento no sistema venoso profundo proximal da extremidade inferior para interpretação por médicos qualificados.