Bestemme gyldigheten av ThinkSono-veiledning for ultralydbildeinnsamling og fjerndiagnose (DVT GUARD)

Dyp venetrombose (DVT) er godt kjent for å forårsake betydelig sykelighet og dødelighet både ved diagnosetidspunktet og etter diagnose. Med en estimert forekomst på 1-2 per 1000 mennesker, vil over til 300 000 mennesker i USA bli diagnostisert med venøs tromboemboli (VTE) per år og to tredjedeler av disse vil være DVT. Imidlertid representerer positive tilfeller bare 12-25 % av det totale antallet pasienter som har mistenkt DVT. Med andre ord, mellom 75-88 % av mistenkte DVT-tilfeller, når de er fullstendig undersøkt, er negative. Estimater har plassert den årlige kostnaden for VTE for det amerikanske helsevesenet på opptil 10 milliarder dollar.

Det er notorisk vanskelig å diagnostisere en DVT med klinisk skarpsindighet alene. Standardtilnærmingen for å stille en diagnose av proksimal DVT involverer for tiden en algoritme som kombinerer sannsynlighetsvurdering før test gjennom brønnens poengsum og kompresjonsultralyd. Håndholdte ultralydsonder har nylig blitt tilgjengelige. Disse probene har gjort det mulig å utføre 'app-basert' kompresjonsultralyd uten behov for store vogner eller bærbare ultralydmaskiner. Disse nye maskinene har en liten formfaktor, noe som betyr at bare ultralydsonden er nødvendig for diagnostiske formål i forbindelse med en smarttelefon eller nettbrett.

For øyeblikket, selv om de nye håndholdte probene er mindre og er bedre egnet for behandlingspunktdiagnose, krever de fortsatt en erfaren radiolog eller sonograf for å utføre kompresjonsundersøkelsen. Dette betyr at disse enhetene kun kan brukes der sonografer/radiologer oftest er basert, det vil si sykehusets radiologiske avdelinger. På grunn av nylige fremskritt innen "maskinlæring" utvikles det nå programvare for disse "appbaserte" sonder som kan hjelpe ikke-radiologispesialister (f.eks. sykepleiere, leger som ikke er radiologer, allmennleger og annet alliert helsepersonell) for å gjennomføre kompresjonsultralydundersøkelsen med minimal trening.

ThinkSono Guidance System er en veiledningsprogramvare som forventes å hjelpe helsepersonell uten radiologi med å produsere kompresjonsultralydbildedata som oppfyller eller overgår minimumskriteriene for bildekvalitet for en ekstern diagnose av en ekspert (f.eks. radiolog). ThinkSono-systemet er CE-merket godkjent i EU og i klinisk bruk i Europa.

Denne studien er en multi-site ikke-randomisert, dobbeltblindet, prospektiv kohort pivotal studie. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til ThinkSono-veiledningssystemet i henhold til tiltenkt bruk definert som:

ThinkSono Guidance System er et veilednings-, datainnsamlings- og kommunikasjonsverktøy som veileder ikke-ultralyd-trent helsepersonell til å samle inn kompresjonsultralyddata i det proksimale dype venesystemet i underekstremiteten for tolkning av kvalifiserte klinikere.