Determinación de la validez de la guía ThinkSono para la adquisición de imágenes por ultrasonido y el diagnóstico remoto (DVT GUARD)

Es bien sabido que la trombosis venosa profunda (TVP) causa una morbilidad y mortalidad significativas tanto en el momento del diagnóstico como después del diagnóstico. Con una incidencia estimada de 1 a 2 por 1.000 personas, más de 300.000 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas con tromboembolismo venoso (TEV) por año y dos tercios de ellas serán TVP. Sin embargo, los casos positivos sólo representan del 12 al 25% del número total de pacientes que presentan sospecha de TVP. En otras palabras, entre el 75% y el 88% de los casos sospechosos de TVP, cuando se investigan a fondo, son negativos. Las estimaciones han situado el coste anual del TEV para el sistema sanitario estadounidense en hasta 10.000 millones de dólares.

Es notoriamente difícil diagnosticar una TVP únicamente con perspicacia clínica. El enfoque estándar para realizar un diagnóstico de TVP proximal actualmente implica un algoritmo que combina la evaluación de probabilidad previa a la prueba mediante la puntuación de Well y la ecografía de compresión. Recientemente se han puesto a disposición sondas de ultrasonido portátiles. Estas sondas han permitido realizar ecografías de compresión "basadas en aplicaciones" sin la necesidad de carros voluminosos o máquinas de ultrasonido basadas en computadoras portátiles. Estas nuevas máquinas tienen un factor de forma pequeño, lo que significa que solo se requiere la sonda de ultrasonido para fines de diagnóstico junto con un teléfono inteligente o una tableta.

En la actualidad, aunque las nuevas sondas portátiles son más pequeñas y más adecuadas para el diagnóstico en el lugar de atención, todavía requieren un radiólogo o ecografista experimentado para realizar el examen de compresión. Esto significa que estos dispositivos solo se pueden utilizar dondequiera que los ecografistas/radiólogos se encuentren con mayor frecuencia, es decir, los departamentos de radiología de los hospitales. Sin embargo, debido a los recientes avances en el "aprendizaje automático", ahora se está desarrollando software para estas sondas "basadas en aplicaciones" que pueden ayudar a los profesionales sanitarios no especializados en radiología (p. ej. enfermeras, médicos no radiólogos, médicos generales y otros profesionales de la salud aliados) para realizar el examen de ultrasonido de compresión con una capacitación mínima.

El ThinkSono Guidance System es un software de guía que se espera ayude a los profesionales sanitarios no especializados en radiología a producir datos de imágenes de ultrasonido por compresión que cumplan o superen los criterios mínimos de calidad de imagen para un diagnóstico remoto realizado por un experto (p. ej. radiólogo). El sistema ThinkSono cuenta con la aprobación de la marca CE en la Unión Europea y para uso clínico en Europa.

Este estudio es un estudio fundamental de cohorte prospectivo, doble ciego, no aleatorizado y de múltiples sitios. El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del sistema de guía ThinkSono según el uso previsto definido como:

ThinkSono Guidance System es una herramienta de orientación, adquisición de datos y comunicación que guía al personal sanitario no capacitado en ultrasonido para recopilar datos de ultrasonido de compresión en el punto de atención en el sistema venoso profundo proximal de la extremidad inferior para su interpretación por parte de médicos calificados.