Bestemmelse af gyldigheden af ​​ThinkSono-vejledning til ultralydsbilledopsamling og fjerndiagnose (DVT GUARD)

Dyb venetrombose (DVT) er velkendt for at forårsage betydelig morbiditet og dødelighed både på diagnosetidspunktet og efter diagnosen. Med en estimeret forekomst på 1-2 pr. 1.000 mennesker vil over til 300.000 mennesker i USA blive diagnosticeret med venøs tromboemboli (VTE) om året, og to tredjedele af disse vil være DVT. Positive tilfælde repræsenterer dog kun 12-25 % af det samlede antal patienter, der viser sig med formodet DVT. Med andre ord er mellem 75-88 % af formodede DVT-tilfælde, når de er fuldt ud undersøgt, negative. Estimater har anslået de årlige omkostninger til VTE for det amerikanske sundhedssystem på op til $10 milliarder.

Det er notorisk svært at diagnosticere en DVT alene ud fra klinisk skarpsindighed. Standardmetoden til at stille en diagnose af proksimal DVT involverer i øjeblikket en algoritme, der kombinerer præ-testsandsynlighedsvurdering gennem brøndens score og kompressionsultralyd. Håndholdte ultralydsonder er for nylig blevet tilgængelige. Disse sonder har gjort det muligt at udføre 'app-baseret' kompressionsultralyd uden behov for omfangsrige vogne eller bærbare ultralydsmaskiner. Disse nye maskiner har en lille formfaktor, hvilket betyder, at kun ultralydssonden er påkrævet til diagnostiske formål i forbindelse med en smartphone eller tablet.

På nuværende tidspunkt, selvom de nye håndholdte prober er mindre og er bedre egnede til diagnose på stedet, kræver de stadig en erfaren radiolog eller sonograf til at udføre kompressionsundersøgelsen. Det betyder, at disse enheder kun kan bruges, hvor sonografer/radiologer oftest er baseret, dvs. hospitalsradiologiske afdelinger. Men på grund af de seneste fremskridt inden for "machine learning" udvikles software nu til disse 'app-baserede' sonder, der kan hjælpe ikke-radiologi specialister i sundhedssektoren (f.eks. sygeplejersker, ikke-radiologer, praktiserende læger og andre beslægtede sundhedspersonale) til at udføre kompressionsultralydsundersøgelsen med minimal træning.

ThinkSono Guidance System er en vejledningssoftware, der forventes at hjælpe ikke-radiologispecialister i sundhedssektoren med at producere kompressionsultralydsbilleddata, der opfylder eller overgår de minimale billedkvalitetskriterier for en fjerndiagnose af en ekspert (f.eks. radiolog). ThinkSono-systemet er CE-mærket godkendt i EU og til klinisk brug i Europa.

Denne undersøgelse er en multi-site ikke-randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv kohorte pivotal undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​ThinkSono Guidance System i henhold til den påtænkte anvendelse defineret som:

ThinkSono Guidance System er et vejlednings-, dataindsamlings- og kommunikationsværktøj, der guider ikke-ultralydsuddannet sundhedspersonale til at indsamle data om kompressionsultralydsdata i det proksimale dybe venesystem i underekstremiteten til fortolkning af kvalificerede klinikere.