Określanie ważności wskazówek ThinkSono dotyczących akwizycji obrazu ultradźwiękowego i zdalnej diagnozy (DVT GUARD)

Powszechnie wiadomo, że zakrzepica żył głębokich (DVT) powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność zarówno w momencie rozpoznania, jak i po rozpoznaniu. Przy szacunkowej częstości występowania wynoszącej 1–2 na 1000 osób, u ponad 300 000 osób w USA rocznie będzie diagnozowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), a u dwóch trzecich z nich będzie to DVT. Jednakże przypadki pozytywne stanowią jedynie 12–25% całkowitej liczby pacjentów z podejrzeniem DVT. Innymi słowy, 75–88% podejrzanych przypadków ZŻG po pełnym zbadaniu daje wynik negatywny. Według szacunków roczny koszt ŻChZZ dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej sięga 10 miliardów dolarów.

Rozpoznanie ZŻG na podstawie wyłącznie wiedzy klinicznej jest niezwykle trudne. Standardowe podejście do diagnozowania proksymalnej ZŻG obejmuje obecnie algorytm łączący ocenę prawdopodobieństwa przed badaniem na podstawie skali Wella i ultrasonografię uciskową. Od niedawna dostępne są ręczne sondy ultradźwiękowe. Sondy te umożliwiły wykonywanie ultrasonografii uciskowej „w oparciu o aplikację” bez konieczności używania nieporęcznego wózka lub ultrasonografu na laptopie. Te nowe urządzenia mają niewielkie rozmiary, co oznacza, że ​​do celów diagnostycznych wymagana jest jedynie sonda ultradźwiękowa w połączeniu ze smartfonem lub tabletem.

Obecnie, chociaż nowe sondy ręczne są mniejsze i lepiej nadają się do diagnostyki przyłóżkowej, badanie uciskowe nadal wymaga doświadczonego radiologa lub ultrasonografisty. Oznacza to, że urządzeń tych można używać wyłącznie tam, gdzie najczęściej przebywają sonografowie/radiolodzy, czyli na oddziałach radiologii szpitalnych. Jednak ze względu na niedawny postęp w „uczeniu maszynowym” obecnie opracowywane jest oprogramowanie dla tych sond „oparte na aplikacji”, które może pomóc pracownikom służby zdrowia niebędącym specjalistami w zakresie radiologii (np. pielęgniarki, lekarze nieradiolodzy, lekarze pierwszego kontaktu i inni pracownicy służby zdrowia) w celu przeprowadzenia badania USG uciskowego przy minimalnym przeszkoleniu.

ThinkSono Guidance System to oprogramowanie doradcze, które ma pomóc pracownikom służby zdrowia niebędącym specjalistami w dziedzinie radiologii w uzyskiwaniu danych obrazu ultrasonograficznego kompresyjnego, które spełniają lub przekraczają minimalne kryteria jakości obrazu wymagane do zdalnej diagnozy przez eksperta (np. radiolog). System ThinkSono posiada znak CE zatwierdzony w Unii Europejskiej i jest stosowany klinicznie w Europie.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, podwójnie zaślepionym, kluczowym prospektywnym badaniem kohortowym. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu nawigacji ThinkSono zgodnie z zamierzonym zastosowaniem zdefiniowanym jako:

ThinkSono Guidance System to narzędzie do udzielania wskazówek, gromadzenia danych i komunikacji, które pomaga personelowi medycznemu nieprzeszkolonemu w zakresie ultrasonografii zbierać w przychodni dane dotyczące ultrasonografii uciskowej w proksymalnym układzie żył głębokich kończyny dolnej w celu interpretacji przez wykwalifikowanych lekarzy.