초음파 영상 획득 및 원격 진단을 위한 ThinkSono 지침의 타당성 판단 (DVT GUARD)
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT)은 진단 당시와 진단 후 상당한 이병률과 사망률을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 1,000명당 1~2명의 발병률로 추정되며, 미국에서 300,000명이 넘는 사람들이 매년 정맥 혈전색전증(VTE) 진단을 받게 되며 이들 중 3분의 2가 DVT가 됩니다. 그러나 양성 사례는 DVT가 의심되는 전체 환자 수의 12~25%에 불과합니다. 즉, 완전히 조사했을 때 DVT 의심 사례의 75~88%가 음성입니다. 추정에 따르면 미국 의료 시스템의 VTE 연간 비용은 최대 100억 달러에 이릅니다.
임상적 통찰력만으로는 DVT를 진단하는 것이 매우 어렵습니다. 근위부 DVT 진단을 위한 표준 접근 방식에는 현재 Well's 점수를 통한 사전 검사 확률 평가와 압축 초음파 검사를 결합한 알고리즘이 포함됩니다. 최근 휴대용 초음파 프로브가 출시되었습니다. 이러한 프로브를 사용하면 부피가 큰 카트나 노트북 기반 초음파 기계 없이도 '앱 기반' 압축 초음파 검사를 수행할 수 있습니다. 이 새로운 기계는 소형 폼 팩터를 가지고 있습니다. 즉, 스마트폰이나 태블릿과 함께 진단 목적으로 초음파 프로브만 필요하다는 의미입니다.
현재 새로운 휴대용 프로브는 더 작고 현장 진단에 더 적합하지만 압축 검사를 수행하려면 여전히 숙련된 방사선 전문의 또는 초음파 검사자가 필요합니다. 즉, 이러한 장치는 초음파검사자/방사선 전문의가 가장 자주 근무하는 곳(예: 병원 방사선과)에서만 사용할 수 있습니다. 그러나 최근 "기계 학습"의 발전으로 인해 방사선과 전문의가 아닌 의료 전문가(예: 의료 전문가)를 지원할 수 있는 '앱 기반' 프로브용 소프트웨어가 개발되고 있습니다. 간호사, 방사선 전문의가 아닌 의사, 일반의 및 기타 관련 의료 전문가)가 최소한의 교육만으로 압축 초음파 검사를 수행할 수 있습니다.
ThinkSono Guidance System은 방사선과 전문의가 아닌 의료 전문가가 전문가의 원격 진단을 위한 최소 영상 품질 기준을 충족하거나 초과하는 압축 초음파 영상 데이터를 생성하는 데 도움이 될 것으로 기대되는 안내 소프트웨어입니다(예: 방사선 학자). ThinkSono 시스템은 유럽 연합에서 CE 마크 승인을 받았으며 유럽에서 임상적으로 사용됩니다.
본 연구는 다중 현장 비무작위, 이중 맹검, 전향적 코호트 중추 연구입니다. 본 연구의 목적은 다음과 같이 정의된 용도에 따라 ThinkSono 유도 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
ThinkSono 안내 시스템은 자격을 갖춘 임상의가 해석할 수 있도록 초음파 교육을 받지 않은 의료진이 하지의 근위 심부 정맥 시스템에서 현장 진료 압축 초음파 데이터를 수집하도록 안내하는 안내, 데이터 수집 및 통신 도구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자에게 심부정맥혈전증(DVT)을 암시하는 증상이 있는 경우
- 진단 DVT 알고리즘은 초음파가 필요함을 나타냅니다.
제외 기준:
- 연구 중에 환자의 동의가 제공되거나 철회되지 않았습니다.
- 지역 영상 전문가가 환자를 스캔하지 못하거나 결정적인 영상 진단을 내리지 못합니다.
- 통증, 환자의 협조 부족, 캐스트와 같은 장벽 또는 기타 신체적 제한과 같은 물류 문제 또는 기타 문제로 인해 불완전한 ThinkSono 안내 스캔.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군
이 환자군은 ThinkSono 시스템을 사용한 초음파 검사와 표준 치료 이중 초음파 검사를 비교하여 진행됩니다.
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ThinkSono Guidance System은 방사선과 전문의가 아닌 의료 전문가가 전문가의 원격 진단을 위한 최소 영상 품질 기준을 충족하거나 초과하는 압축 초음파 영상 데이터를 생성하는 데 도움이 될 것으로 기대되는 안내 소프트웨어입니다(예:
방사선 학자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질 적절성
기간: ThinkSono Guidance 스캔 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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ThinkSono Guidance는 초음파 교육을 받지 않은 운영자들이 관련 동영상 루프를 획득할 수 있음을 보여주기 위해 최소 60%의 스캔에서 미국 응급 의학 학회(ACEP) 점수가 3점 이상인 적절한 이미지 품질을 달성합니다(기대치 ≥75%, 하한 신뢰구간 ≥60%).
ACEP 점수는 1-5점 척도로 평가되며, 이미지 품질 평가를 위한 국가 표준으로 활용됩니다.
추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf.
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ThinkSono Guidance 스캔 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리아지 민감도
기간: ThinkSono 가이던스 스캔 중 측정(중앙 스캔 시간 5.4분).
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근위부 심부정맥혈전증의 전반적인 분류 성능에 대한 민감도는 최소 85%입니다.
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ThinkSono 가이던스 스캔 중 측정(중앙 스캔 시간 5.4분).
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분류 특이성
기간: ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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전체 분류 성능의 특이도는 근위부 심부정맥혈전증에 대해 최소 30%입니다.
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ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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우선순위 지정 특이성
기간: ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨 (중앙 스캔 시간 5.4분).
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우선순위 지정 특이도는 ThinkSono 스캔을 기반으로 고위급 영상 전문가 평가가 필요한 환자를 시스템이 얼마나 신뢰성 있게 식별하는지 수치화합니다. 높은 우선순위 지정 특이도는 환자가 불필요하게 우선순위 지정되는 결과를 초래하는 위양성 스캔이 매우 적다는 것을 의미합니다. 추가 세부 사항은 임상시험 프로토콜 및 통계 분석 계획에서 확인할 수 있습니다. ThinkSono 가이던스는 환자 우선순위 지정에 대해 최소 93%의 특이도를 달성합니다. 이는 ThinkSono 가이던스 스캔의 검토자가 근위부 하지 심부정맥혈전증(DVT)이 없는 스캔 중 최소 93%를 위양성으로 표시하지 않았음을 의미합니다. |
ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨 (중앙 스캔 시간 5.4분).
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예측값
기간: ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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ThinkSono Guidance triage 성능의 음성예측값과 양성예측값을 관찰하기 위함입니다.
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ThinkSono Guidance 스캐닝 중 측정됨(중앙 스캔 시간 5.4분).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 초음파 민감도
기간: ThinkSono 가이던스 스캔 시, 자격을 갖춘 임상의가 스캔을 검토하는 동안, 그리고 연속 초음파 스캔 시뮬레이션 중에 측정됩니다.
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근위 압박 초음파에 대한 임상 진료 지침에서는 초기 스캔이 음성일 경우, 초기에 검출되지 않은 혈전의 진행을 확인하기 위해 일주일 이내에 반복 스캔을 권장합니다. 본 연구에서는 피험자에 대한 반복 스캔이 불가능하고 임상적으로 적절하지 않았으며, 이 결과 측정은 시뮬레이션되었습니다. 자세한 내용은 시험 프로토콜 및 통계 분석 계획에서 확인할 수 있습니다. 이 그림은 임상 지침에 따라 초기 스캔 1주일 후 하지 근위부 DVT에 대한 반복 ThinkSono Guidance 스캔의 추정 민감도를 나타냅니다. |
ThinkSono 가이던스 스캔 시, 자격을 갖춘 임상의가 스캔을 검토하는 동안, 그리고 연속 초음파 스캔 시뮬레이션 중에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Jacobowitz, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Poulikidis KP, Gasparis AP, Labropoulos N. Prospective analysis of incidence, extent and chronicity of lower extremity venous thrombosis. Phlebology. 2014 Feb;29(1):37-42. doi: 10.1258/phleb.2012.012086. Epub 2013 May 6.
- Grosse SD, Nelson RE, Nyarko KA, Richardson LC, Raskob GE. The economic burden of incident venous thromboembolism in the United States: A review of estimated attributable healthcare costs. Thromb Res. 2016 Jan;137:3-10. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.033. Epub 2015 Nov 24.
- Roberts LN, Patel RK, Donaldson N, Bonner L, Arya R. Post-thrombotic syndrome is an independent determinant of health-related quality of life following both first proximal and distal deep vein thrombosis. Haematologica. 2014 Mar;99(3):e41-3. doi: 10.3324/haematol.2013.089870. Epub 2014 Jan 17. No abstract available.
- Kainz B, Heinrich MP, Makropoulos A, Oppenheimer J, Mandegaran R, Sankar S, Deane C, Mischkewitz S, Al-Noor F, Rawdin AC, Ruttloff A, Stevenson MD, Klein-Weigel P, Curry N. Non-invasive diagnosis of deep vein thrombosis from ultrasound imaging with machine learning. NPJ Digit Med. 2021 Sep 15;4(1):137. doi: 10.1038/s41746-021-00503-7.
- Oppenheimer J, Mandegaran R, Staabs F, Adler A, Singohl S, Kainz B, Heinrich M, Geroulakos G, Spiliopoulos S, Avgerinos E. Remote Expert DVT Triaging of Novice-User Compression Sonography with AI-Guidance. Ann Vasc Surg. 2024 Feb;99:272-279. doi: 10.1016/j.avsg.2023.08.022. Epub 2023 Oct 10.
- Nothnagel K, Aslam MF. Evaluating the benefits of machine learning for diagnosing deep vein thrombosis compared with gold standard ultrasound: a feasibility study. BJGP Open. 2025 Jan 2;8(4):BJGPO.2024.0057. doi: 10.3399/BJGPO.2024.0057. Print 2024 Dec.
- Kearon C, Julian JA, Newman TE, Ginsberg JS. Noninvasive diagnosis of deep venous thrombosis. McMaster Diagnostic Imaging Practice Guidelines Initiative. Ann Intern Med. 1998 Apr 15;128(8):663-77. doi: 10.7326/0003-4819-128-8-199804150-00011.
유용한 링크
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