Bestimmung der Gültigkeit der ThinkSono-Anleitung für die Ultraschallbilderfassung und Ferndiagnose (DVT GUARD)

Es ist allgemein bekannt, dass tiefe Venenthrombosen (TVT) sowohl zum Zeitpunkt der Diagnose als auch nach der Diagnose eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen. Bei einer geschätzten Inzidenz von 1 bis 2 pro 1.000 Menschen wird bei über 300.000 Menschen in den USA pro Jahr eine venöse Thromboembolie (VTE) diagnostiziert, und bei zwei Dritteln davon handelt es sich um eine TVT. Allerdings machen positive Fälle nur 12–25 % der Gesamtzahl der Patienten mit Verdacht auf TVT aus. Mit anderen Worten, zwischen 75 und 88 % der vermuteten TVT-Fälle sind bei vollständiger Untersuchung negativ. Schätzungen gehen davon aus, dass die jährlichen Kosten von VTE für das US-amerikanische Gesundheitssystem bis zu 10 Milliarden US-Dollar betragen.

Es ist bekanntermaßen schwierig, eine TVT allein aufgrund des klinischen Scharfsinns zu diagnostizieren. Der Standardansatz zur Diagnose einer proximalen TVT umfasst derzeit einen Algorithmus, der die Wahrscheinlichkeitsbewertung vor dem Test anhand des Well-Scores und Kompressionsultraschall kombiniert. Seit Kurzem sind tragbare Ultraschallsonden erhältlich. Diese Sonden ermöglichen die Durchführung einer „App-basierten“ Kompressionsultraschalluntersuchung, ohne dass sperrige Wagen oder Laptop-basierte Ultraschallgeräte erforderlich sind. Diese neuen Geräte haben einen kleinen Formfaktor, sodass für Diagnosezwecke nur die Ultraschallsonde in Verbindung mit einem Smartphone oder Tablet benötigt wird.

Obwohl die neuen Handsonden derzeit kleiner sind und besser für die Point-of-Care-Diagnose geeignet sind, ist für die Durchführung der Kompressionsuntersuchung immer noch ein erfahrener Radiologe oder Sonograph erforderlich. Dies bedeutet, dass diese Geräte nur dort eingesetzt werden können, wo Sonographen/Radiologen am häufigsten ansässig sind, d. h. in den radiologischen Abteilungen von Krankenhäusern. Aufgrund der jüngsten Fortschritte beim „maschinellen Lernen“ wird jedoch nun Software für diese „App-basierten“ Sonden entwickelt, die nicht auf Radiologie spezialisiertes medizinisches Fachpersonal (z. B. (Krankenschwestern, nicht-radiologische Ärzte, Allgemeinmediziner und andere Angehörige der Gesundheitsberufe) können die Kompressionsultraschalluntersuchung mit minimaler Schulung durchführen.

Das ThinkSono Guidance System ist eine Führungssoftware, die nicht auf Radiologie spezialisiertes medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen soll, Kompressionsultraschallbilddaten zu erstellen, die die minimalen Bildqualitätskriterien für eine Ferndiagnose durch einen Experten (z. B. Radiologe). Das ThinkSono-System ist in der Europäischen Union CE-gekennzeichnet und wird in Europa klinisch eingesetzt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, doppelblinde, prospektive Kohorten-Zulassungsstudie an mehreren Standorten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des ThinkSono Guidance Systems gemäß der beabsichtigten Verwendung zu bestätigen, die wie folgt definiert ist:

Das ThinkSono Guidance System ist ein Anleitungs-, Datenerfassungs- und Kommunikationstool, das nicht in Ultraschall geschultes Gesundheitspersonal dabei unterstützt, Point-of-Care-Kompressionsultraschalldaten im proximalen tiefen Venensystem der unteren Extremität zur Interpretation durch qualifizierte Kliniker zu sammeln.