Détermination de la validité des conseils ThinkSono pour l'acquisition d'images échographiques et le diagnostic à distance (DVT GUARD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que la thrombose veineuse profonde (TVP) entraîne une morbidité et une mortalité importantes au moment du diagnostic et après le diagnostic. Avec une incidence estimée de 1 à 2 pour 1 000 personnes, plus de 300 000 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de thromboembolie veineuse (TEV) par an et les deux tiers d'entre elles seront des TVP. Cependant, les cas positifs ne représentent que 12 à 25 % du nombre total de patients présentant une suspicion de TVP. En d’autres termes, entre 75 et 88 % des cas suspects de TVP, lorsqu’une enquête approfondie est menée, sont négatifs. Selon les estimations, le coût annuel de la TEV pour le système de santé américain pourrait atteindre 10 milliards de dollars.
Il est notoirement difficile de diagnostiquer une TVP uniquement par la perspicacité clinique. L'approche standard pour poser un diagnostic de TVP proximale implique actuellement un algorithme combinant une évaluation de probabilité pré-test via le score de Well et une échographie de compression. Des sondes à ultrasons portatives sont récemment devenues disponibles. Ces sondes ont permis de réaliser une échographie de compression « basée sur une application » sans avoir besoin d'un chariot encombrant ou d'appareils à ultrasons basés sur un ordinateur portable. Ces nouvelles machines ont un petit format, ce qui signifie que seule la sonde à ultrasons est requise à des fins de diagnostic en conjonction avec un smartphone ou une tablette.
À l'heure actuelle, bien que les nouvelles sondes portatives soient plus petites et mieux adaptées au diagnostic sur le lieu de soins, elles nécessitent toujours un radiologue ou un échographiste expérimenté pour effectuer l'examen de compression. Cela signifie que ces appareils ne peuvent être utilisés que là où les échographistes/radiologues sont basés le plus souvent, c'est-à-dire dans les services de radiologie des hôpitaux. Cependant, en raison des récents progrès de « l'apprentissage automatique », un logiciel est actuellement développé pour ces sondes « basées sur des applications » qui peuvent aider les professionnels de santé non spécialisés en radiologie (par ex. infirmières, médecins non radiologues, médecins généralistes et autres professionnels paramédicaux) pour réaliser l'examen par échographie de compression avec une formation minimale.
Le système de guidage ThinkSono est un logiciel de guidage destiné à aider les professionnels de santé non spécialisés en radiologie à produire des données d'images échographiques de compression qui satisfont ou dépassent les critères minimaux de qualité d'image pour un diagnostic à distance par un expert (par ex. radiologue). Le système ThinkSono est approuvé par le marquage CE dans l'Union européenne et est utilisé en clinique en Europe.
Cette étude est une étude pivot de cohorte prospective multisite, non randomisée, en double aveugle. Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité du système de guidage ThinkSono selon l'utilisation prévue définie comme :
ThinkSono Guidance System est un outil de guidage, d'acquisition de données et de communication qui guide le personnel de santé non formé en échographie pour collecter des données échographiques de compression au point d'intervention dans le système veineux profond proximal du membre inférieur pour interprétation par des cliniciens qualifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Veterans Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le participant est prêt à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à cette recherche.
- Le participant a plus de 18 ans
- Le participant présente des symptômes évocateurs d'une thrombose veineuse profonde (TVP)
- L'algorithme de diagnostic TVP indique qu'une échographie est nécessaire
Critères d'exclusion :
- Consentement du patient non donné ou rétracté pendant l'étude.
- Les spécialistes locaux de l'imagerie ne parviennent pas à scanner le patient ou à produire un diagnostic d'imagerie concluant.
- Analyse de guidage ThinkSono incomplète en raison de problèmes logistiques ou autres tels que la douleur, le manque de coopération du patient, des obstacles tels qu'un plâtre ou d'autres limitations physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Ce groupe de patients subira une échographie utilisant le système ThinkSono et une échographie Doppler de comparaison standard de soins.
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Le système de guidage ThinkSono est un logiciel de guidage destiné à aider les professionnels de santé non spécialisés en radiologie à produire des données d'images échographiques de compression qui satisfont ou dépassent les critères minimaux de qualité d'image pour un diagnostic à distance par un expert (par ex.
radiologue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la qualité de l'image
Délai: Mesuré pendant l'examen par guidage ThinkSono (durée médiane de l'examen de 5,4 minutes).
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ThinkSono Guidance atteint une qualité d'image adéquate avec un score de l'American College of Emergency Physicians (ACEP) égal ou supérieur à 3 dans au moins 60 % des examens pour montrer que les opérateurs non formés à l'échographie peuvent acquérir des ciné-boucles pertinentes (une attente ≥75 %, IC inférieur ≥60 %).
Le score ACEP est une note sur une échelle de 1 à 5 utilisée comme norme nationale pour l'évaluation de la qualité d'image.
Des informations complémentaires sont disponibles à l'adresse : https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf.
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Mesuré pendant l'examen par guidage ThinkSono (durée médiane de l'examen de 5,4 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du Triage
Délai: Mesuré pendant le balayage guidé ThinkSono (temps de balayage médian de 5,4 minutes).
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La sensibilité pour la performance globale du triage pour la TVP proximale est d'au moins 85%.
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Mesuré pendant le balayage guidé ThinkSono (temps de balayage médian de 5,4 minutes).
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Spécificité du Triage
Délai: Mesuré pendant la numérisation par guidage ThinkSono (temps de numérisation médian de 5,4 minutes).
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La spécificité de la performance globale du triage pour la thrombose veineuse profonde proximale est d'au moins 30 %.
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Mesuré pendant la numérisation par guidage ThinkSono (temps de numérisation médian de 5,4 minutes).
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Spécificité de la Priorisation
Délai: Mesuré pendant le balayage guidé ThinkSono (durée médiane de balayage de 5,4 minutes).
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La spécificité de priorisation quantifie la fiabilité avec laquelle le système identifie les patients qui méritent une évaluation urgente par un spécialiste en imagerie sur la base de leurs scans ThinkSono. Une spécificité de priorisation élevée signifie qu'il y a très peu de faux positifs qui conduisent à une priorisation inutile des patients. Des détails supplémentaires sont disponibles dans le protocole de l'essai et le plan d'analyse statistique. Le guidage ThinkSono atteint une spécificité d'au moins 93 % pour la priorisation des patients. Cela signifie qu'au moins 93 % des scans sans thrombose veineuse profonde des membres inférieurs proximaux n'ont pas été étiquetés comme faux positifs par les examinateurs des scans du guidage ThinkSono. |
Mesuré pendant le balayage guidé ThinkSono (durée médiane de balayage de 5,4 minutes).
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Valeurs Prédictives
Délai: Mesuré pendant le balayage par guidage ThinkSono (durée médiane du balayage de 5,4 minutes).
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Observer la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive des performances de triage du système ThinkSono Guidance.
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Mesuré pendant le balayage par guidage ThinkSono (durée médiane du balayage de 5,4 minutes).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'échographie en série
Délai: Mesuré au moment de la numérisation ThinkSono Guidance, lors de l'examen de la numérisation par des cliniciens qualifiés, et lors de la simulation d'une échographie en série.
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Les directives de pratique clinique pour l'échographie de compression proximale recommandent une échographie de contrôle dans la semaine si l'échographie initiale est négative, afin d'identifier toute progression de thromboses initialement indétectables. Les échographies de contrôle n'étaient pas réalisables et n'étaient pas cliniquement indiquées pour les sujets de cette étude, et cette mesure de résultat a été simulée. Des détails supplémentaires sont disponibles dans le protocole de l'essai et le plan d'analyse statistique. Cette figure représente la sensibilité estimée d'un examen ThinkSono Guidance répété pour la thrombose veineuse profonde proximale des membres inférieurs 1 semaine après l'examen initial, conformément aux directives cliniques. |
Mesuré au moment de la numérisation ThinkSono Guidance, lors de l'examen de la numérisation par des cliniciens qualifiés, et lors de la simulation d'une échographie en série.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Jacobowitz, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Poulikidis KP, Gasparis AP, Labropoulos N. Prospective analysis of incidence, extent and chronicity of lower extremity venous thrombosis. Phlebology. 2014 Feb;29(1):37-42. doi: 10.1258/phleb.2012.012086. Epub 2013 May 6.
- Grosse SD, Nelson RE, Nyarko KA, Richardson LC, Raskob GE. The economic burden of incident venous thromboembolism in the United States: A review of estimated attributable healthcare costs. Thromb Res. 2016 Jan;137:3-10. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.033. Epub 2015 Nov 24.
- Roberts LN, Patel RK, Donaldson N, Bonner L, Arya R. Post-thrombotic syndrome is an independent determinant of health-related quality of life following both first proximal and distal deep vein thrombosis. Haematologica. 2014 Mar;99(3):e41-3. doi: 10.3324/haematol.2013.089870. Epub 2014 Jan 17. No abstract available.
- Kainz B, Heinrich MP, Makropoulos A, Oppenheimer J, Mandegaran R, Sankar S, Deane C, Mischkewitz S, Al-Noor F, Rawdin AC, Ruttloff A, Stevenson MD, Klein-Weigel P, Curry N. Non-invasive diagnosis of deep vein thrombosis from ultrasound imaging with machine learning. NPJ Digit Med. 2021 Sep 15;4(1):137. doi: 10.1038/s41746-021-00503-7.
- Oppenheimer J, Mandegaran R, Staabs F, Adler A, Singohl S, Kainz B, Heinrich M, Geroulakos G, Spiliopoulos S, Avgerinos E. Remote Expert DVT Triaging of Novice-User Compression Sonography with AI-Guidance. Ann Vasc Surg. 2024 Feb;99:272-279. doi: 10.1016/j.avsg.2023.08.022. Epub 2023 Oct 10.
- Nothnagel K, Aslam MF. Evaluating the benefits of machine learning for diagnosing deep vein thrombosis compared with gold standard ultrasound: a feasibility study. BJGP Open. 2025 Jan 2;8(4):BJGPO.2024.0057. doi: 10.3399/BJGPO.2024.0057. Print 2024 Dec.
- Kearon C, Julian JA, Newman TE, Ginsberg JS. Noninvasive diagnosis of deep venous thrombosis. McMaster Diagnostic Imaging Practice Guidelines Initiative. Ann Intern Med. 1998 Apr 15;128(8):663-77. doi: 10.7326/0003-4819-128-8-199804150-00011.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012023
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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