Determinazione della validità della guida ThinkSono per l'acquisizione di immagini ecografiche e la diagnosi remota (DVT GUARD)

È noto che la trombosi venosa profonda (TVP) causa una significativa morbilità e mortalità sia al momento della diagnosi che dopo la diagnosi. Con un'incidenza stimata di 1-2 persone su 1.000, negli Stati Uniti a oltre 300.000 persone all'anno verrà diagnosticata una tromboembolia venosa (TEV) e due terzi di queste saranno affetti da TVP. Tuttavia, i casi positivi rappresentano solo il 12-25% del numero totale di pazienti che presentano sospetta TVP. In altre parole, tra il 75 e l’88% dei casi sospetti di TVP, quando indagati a fondo, risultano negativi. Secondo le stime, il costo annuo della TEV per il sistema sanitario statunitense ammonta a 10 miliardi di dollari.

È notoriamente difficile diagnosticare una TVP basandosi solo sull'acume clinico. L'approccio standard per fare una diagnosi di TVP prossimale prevede attualmente un algoritmo che combina la valutazione della probabilità pre-test attraverso il punteggio di Well e l'ecografia compressiva. Recentemente sono diventate disponibili sonde ecografiche portatili. Queste sonde hanno consentito di eseguire l'ecografia di compressione "basata su app" senza la necessità di carrelli ingombranti o macchine ad ultrasuoni basate su laptop. Queste nuove macchine hanno un fattore di forma ridotto, il che significa che per scopi diagnostici è necessaria solo la sonda ecografica insieme a uno smartphone o un tablet.

Al momento, anche se le nuove sonde portatili sono più piccole e sono più adatte per la diagnosi presso il punto di cura, richiedono ancora un radiologo o un ecografista esperto per eseguire l’esame di compressione. Ciò significa che questi dispositivi possono essere utilizzati solo laddove gli ecografisti/radiologi hanno sede più spesso, ovvero i reparti di radiologia ospedaliera. Tuttavia, a causa dei recenti progressi nell'"apprendimento automatico", è ora in fase di sviluppo un software per queste sonde "basate su app" che possono assistere gli operatori sanitari non specialisti in radiologia (ad es. infermieri, medici non radiologi, medici di base e altri operatori sanitari affini) per eseguire l'esame ecografico compressivo con una formazione minima.

ThinkSono Guidance System è un software di guida progettato per aiutare gli operatori sanitari non specialisti in radiologia a produrre dati di immagini ecografiche di compressione che soddisfano o superano i criteri minimi di qualità dell'immagine per una diagnosi remota da parte di un esperto (ad es. radiologo). Il sistema ThinkSono è dotato di marchio CE approvato nell'Unione Europea e utilizzato in ambito clinico in Europa.

Questo studio è uno studio cardine prospettico di coorte, multisito, non randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di guida ThinkSono in base all'uso previsto definito come:

ThinkSono Guidance System è uno strumento di guida, acquisizione dati e comunicazione che guida il personale sanitario non addestrato agli ultrasuoni a raccogliere dati ecografici di compressione al punto di cura nel sistema venoso profondo prossimale degli arti inferiori per l'interpretazione da parte di medici qualificati.