ThinkSono-ohjeiden kelpoisuuden määrittäminen ultraäänikuvan hankinnassa ja etädiagnoosissa (DVT GUARD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän laskimotromboosin (DVT) tiedetään aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä diagnoosin yhteydessä että diagnoosin jälkeen. Arvioiden mukaan 1–2 tapausta 1 000 ihmistä kohden, Yhdysvalloissa yli 300 000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain laskimotromboembolia (VTE), joista kaksi kolmasosaa on syvää laskimotromboemboliaa. Positiiviset tapaukset edustavat kuitenkin vain 12–25 prosenttia kaikista potilaista, joilla on epäilty syvän laskimotromboe. Toisin sanoen 75–88 % epäillyistä DVT-tapauksista, kun ne on täysin tutkittu, ovat negatiivisia. Arvioiden mukaan VTE:n vuotuiset kustannukset Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle ovat jopa 10 miljardia dollaria.
Syvän laskimotautia on tunnetusti vaikea diagnosoida pelkästään kliinisen näkemyksen perusteella. Tavallinen lähestymistapa proksimaalisen DVT:n diagnoosin tekemiseen käsittää tällä hetkellä algoritmin, jossa yhdistetään testiä edeltävä todennäköisyysarviointi Wellin pistemäärän avulla ja kompressioultraääni. Kädessä pidettävät ultraäänianturit ovat tulleet saataville hiljattain. Nämä anturit ovat mahdollistaneet "sovelluspohjaisen" kompressioultraäänitutkimuksen ilman isoja kärryjä tai kannettavia ultraäänilaitteita. Näissä uusissa laitteissa on pieni muotokerroin, mikä tarkoittaa, että älypuhelimen tai tabletin kanssa tarvitaan vain ultraäänianturi diagnostiikkatarkoituksiin.
Tällä hetkellä, vaikka uudet kädessä pidettävät anturit ovat pienempiä ja sopivat paremmin hoitopistediagnooseihin, ne vaativat silti kokeneen radiologin tai sonografin kompressiotutkimuksen suorittamiseen. Tämä tarkoittaa, että näitä laitteita voidaan käyttää vain siellä, missä sonografit/radiologit ovat useimmiten, eli sairaaloiden radiologian osastoilla. Viimeaikaisten "koneoppimisen" edistysten vuoksi näitä "sovelluspohjaisia" antureita varten kehitetään kuitenkin ohjelmistoja, jotka voivat auttaa muita kuin radiologiaan erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia (esim. sairaanhoitajat, ei-radiologit lääkärit, yleislääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset) suorittamaan kompressioultraäänitutkimuksen vähäisellä koulutuksella.
ThinkSono Guidance System on ohjausohjelmisto, jonka odotetaan auttavan muita kuin radiologiaan erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia tuottamaan kompressioultraäänikuvadataa, joka täyttää tai ylittää asiantuntijan suorittaman etädiagnoosin (esim. radiologi). ThinkSono-järjestelmä on CE-hyväksytty Euroopan unionissa ja kliinisessä käytössä Euroopassa.
Tämä tutkimus on monessa paikassa ei-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ThinkSono Guidance Systemin turvallisuus ja tehokkuus käyttötarkoituksen mukaisesti, joka määritellään seuraavasti:
ThinkSono Guidance System on opastus-, tiedonkeruu- ja viestintätyökalu, joka ohjaa ultraäänikouluttamatonta terveydenhuollon henkilökuntaa keräämään hoitopisteen kompressioultraäänitietoja alaraajan proksimaalisesta syvälaskimojärjestelmästä pätevien kliinikkojen tulkitsemista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on yli 18-vuotias
- Osallistujalla on oireita, jotka viittaavat syvään laskimotromboosiin (DVT)
- Diagnostinen DVT-algoritmi osoittaa, että ultraääni tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumusta ei ole annettu tai peruutettu tutkimuksen aikana.
- Paikalliset kuvantamisasiantuntijat eivät pysty skannaamaan potilasta tai tuottamaan lopullista kuvantamisdiagnoosia.
- Puutteellinen ThinkSono Guidance -skannaus, joka johtuu logistisista tai muista ongelmista, kuten kivusta, potilasyhteistyön puutteesta, esteistä, kuten kipsistä tai muista fyysisistä rajoituksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksisuuntainen tutkimus
Tämä potilasryhmä suorittaa ultraäänitutkimuksen ThinkSono-järjestelmällä ja vertailukelpoisen standardihoidon duplex-ultraäänitutkimuksen.
|
ThinkSono Guidance System on ohjausohjelmisto, jonka odotetaan auttavan muita kuin radiologiaan erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia tuottamaan kompressioultraäänikuvadataa, joka täyttää tai ylittää asiantuntijan suorittaman etädiagnoosin (esim.
radiologi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laadun riittävyys
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono Guidance -skannauksen aikana (mediaaniskannaustimeksi 5,4 minuuttia).
|
ThinkSono Guidance saavuttaa riittävän kuvanlaadun American College of Emergency Physicians (ACEP) -pistein, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 3 vähintään 60 prosentissa skannauksista osoittaen, että ultraäänikoulutuksen läpikäymättömät käyttäjät voivat hankkia asiaankuuluvia cine-silmukoita (odotettu arvo ≥75 %, alempi luottamusväli ≥60 %).
ACEP-pisteet ovat asteikolla 1-5 arvioitava pistemäärä, jota käytetään kansallisena standardina kuvanlaadun arvioinnissa.
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa: https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf.
|
Mitattu ThinkSono Guidance -skannauksen aikana (mediaaniskannaustimeksi 5,4 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triage-herkkyys
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono-ohjausskannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
Herkkyys läheisen DVT:n kokonaisvaltaisessa triage-suorituskyvyssä on vähintään 85 %.
|
Mitattu ThinkSono-ohjausskannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
|
Triage-spesifisyys
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono Guidance -skannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
Yleisen triage-suorituskyvyn spesifisyys proksimaalisessa syväveritulppataudissa on vähintään 30 %.
|
Mitattu ThinkSono Guidance -skannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
|
Priorisointispesifisyys
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono-ohjauksen skannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
Priorisointispesifisyys kuvaa, kuinka luotettavasti järjestelmä tunnistaa potilaat, jotka ansaitsevat korkean kiireellisyyden kuvantamislääkärin arvioinnin ThinkSono-skannauksiensa perusteella. Korkea priorisointispesifisyys tarkoittaa, että vääriä positiivisia skannauksia on hyvin vähän, mikä johtaisi potilaiden tarpeettomaan priorisointiin. Lisätietoja on saatavilla koejärjestelyssä ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. ThinkSono Guidance saavuttaa potilaiden priorisoinnissa spesifisyyden vähintään 93 %. Tämä tarkoittaa, että vähintään 93 %:ssa skannauksista ilman proksimaalista alaraajan syvää laskimotukosta arvioijat eivät merkinneet ThinkSono Guidance -skannauksia vääriksi positiivisiksi. |
Mitattu ThinkSono-ohjauksen skannauksen aikana (keskimääräinen skannausaika 5,4 minuuttia).
|
|
Ennakoivat arvot
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono-ohjausskannauksen aikana (mediaaniskanna-aika 5,4 minuuttia).
|
Tarkkailla ThinkSono Guidance -triage-suorituksen negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa.
|
Mitattu ThinkSono-ohjausskannauksen aikana (mediaaniskanna-aika 5,4 minuuttia).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja-Ultratarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu ThinkSono-ohjauksen skannauksen aikana, pätevyyden omaavien klinikkojen skannaustarkastuksen aikana ja sarja-ultraääniskannauksen simuloinnin aikana.
|
Kliiniset käytäntösuositukset proksimaalisen puristusultraäänen osalta suosittelevat toistettavaa tutkimusta viikon sisällä, jos alkuperäinen tutkimus on negatiivinen, jotta voidaan tunnistaa alun perin havaitsemattomien tromboosien etenemistä. Tämän tutkimuksen kohteille toistettavat tutkimukset eivät olleet käytännössä mahdollisia eivätkä kliinisesti perusteltuja, ja tämä tulosten mitta simuloitiin. Lisätietoja on saatavilla tutkimusprotokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. Tämä kuva esittää arvioidun ThinkSono Guidance -tutkimuksen toistetun skannauksen herkkyyden alaraajan proksimaalisessa syvän laskimotromboosissa 1 viikon kuluttua alkuperäisestä tutkimuksesta kliinisten suositusten mukaisesti. |
Mitattu ThinkSono-ohjauksen skannauksen aikana, pätevyyden omaavien klinikkojen skannaustarkastuksen aikana ja sarja-ultraääniskannauksen simuloinnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Jacobowitz, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Poulikidis KP, Gasparis AP, Labropoulos N. Prospective analysis of incidence, extent and chronicity of lower extremity venous thrombosis. Phlebology. 2014 Feb;29(1):37-42. doi: 10.1258/phleb.2012.012086. Epub 2013 May 6.
- Grosse SD, Nelson RE, Nyarko KA, Richardson LC, Raskob GE. The economic burden of incident venous thromboembolism in the United States: A review of estimated attributable healthcare costs. Thromb Res. 2016 Jan;137:3-10. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.033. Epub 2015 Nov 24.
- Roberts LN, Patel RK, Donaldson N, Bonner L, Arya R. Post-thrombotic syndrome is an independent determinant of health-related quality of life following both first proximal and distal deep vein thrombosis. Haematologica. 2014 Mar;99(3):e41-3. doi: 10.3324/haematol.2013.089870. Epub 2014 Jan 17. No abstract available.
- Kainz B, Heinrich MP, Makropoulos A, Oppenheimer J, Mandegaran R, Sankar S, Deane C, Mischkewitz S, Al-Noor F, Rawdin AC, Ruttloff A, Stevenson MD, Klein-Weigel P, Curry N. Non-invasive diagnosis of deep vein thrombosis from ultrasound imaging with machine learning. NPJ Digit Med. 2021 Sep 15;4(1):137. doi: 10.1038/s41746-021-00503-7.
- Oppenheimer J, Mandegaran R, Staabs F, Adler A, Singohl S, Kainz B, Heinrich M, Geroulakos G, Spiliopoulos S, Avgerinos E. Remote Expert DVT Triaging of Novice-User Compression Sonography with AI-Guidance. Ann Vasc Surg. 2024 Feb;99:272-279. doi: 10.1016/j.avsg.2023.08.022. Epub 2023 Oct 10.
- Nothnagel K, Aslam MF. Evaluating the benefits of machine learning for diagnosing deep vein thrombosis compared with gold standard ultrasound: a feasibility study. BJGP Open. 2025 Jan 2;8(4):BJGPO.2024.0057. doi: 10.3399/BJGPO.2024.0057. Print 2024 Dec.
- Kearon C, Julian JA, Newman TE, Ginsberg JS. Noninvasive diagnosis of deep venous thrombosis. McMaster Diagnostic Imaging Practice Guidelines Initiative. Ann Intern Med. 1998 Apr 15;128(8):663-77. doi: 10.7326/0003-4819-128-8-199804150-00011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .