Определение достоверности рекомендаций ThinkSono по получению ультразвуковых изображений и удаленной диагностике (DVT GUARD)

Хорошо известно, что тромбоз глубоких вен (ТГВ) вызывает значительную заболеваемость и смертность как на момент постановки диагноза, так и после него. При предполагаемой заболеваемости 1-2 на 1000 человек, более чем у 300 000 человек в США будет диагностирована венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в год, и две трети из них будут ТГВ. Однако положительные случаи составляют лишь 12-25% от общего числа пациентов с подозрением на ТГВ. Другими словами, 75-88% случаев с подозрением на ТГВ при полном расследовании оказываются отрицательными. По оценкам, ежегодная стоимость ВТЭ для системы здравоохранения США составляет до 10 миллиардов долларов.

Как известно, трудно диагностировать ТГВ только на основании клинической хватки. Стандартный подход к постановке диагноза проксимального ТГВ в настоящее время включает алгоритм, сочетающий предварительную оценку вероятности с помощью шкалы Уэллса и компрессионную ультрасонографию. Недавно стали доступны портативные ультразвуковые датчики. Эти датчики позволили проводить компрессионную ультрасонографию на основе приложений без необходимости использования громоздких тележек или ультразвуковых аппаратов на базе ноутбука. Эти новые машины имеют небольшой форм-фактор, а это означает, что для диагностических целей требуется только ультразвуковой датчик в сочетании со смартфоном или планшетом.

В настоящее время, хотя новые портативные датчики меньше по размеру и лучше подходят для диагностики в местах оказания медицинской помощи, для выполнения компрессионного обследования по-прежнему требуется опытный радиолог или специалист по УЗИ. Это означает, что эти устройства можно использовать только там, где чаще всего находятся специалисты по УЗИ/радиологии, то есть в радиологических отделениях больниц. Однако благодаря недавним достижениям в области «машинного обучения» для этих «приложенных» датчиков сейчас разрабатывается программное обеспечение, которое может помочь специалистам здравоохранения, не являющимся радиологами (например, медсестры, врачи-нерадиологи, врачи общей практики и другие специалисты смежных областей здравоохранения) для проведения компрессионного ультразвукового исследования с минимальной подготовкой.

ThinkSono Guidance System — это программное обеспечение, которое, как ожидается, поможет медицинским работникам, не являющимся радиологами, создавать данные компрессионного ультразвукового изображения, которые соответствуют или превосходят минимальные критерии качества изображения для удаленной диагностики экспертом (например, врач-рентгенолог). Система ThinkSono сертифицирована CE Mark в Европейском Союзе и находится в клиническом использовании в Европе.

Данное исследование представляет собой многоцентровое нерандомизированное двойное слепое проспективное когортное базовое исследование. Целью этого исследования является подтверждение безопасности и эффективности системы управления ThinkSono при предполагаемом использовании, определяемом как:

ThinkSono Guidance System — это инструмент для руководства, сбора данных и связи, который помогает медицинскому персоналу, не имеющему подготовки в области ультразвуковой диагностики, собирать данные компрессионного ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи в проксимальной системе глубоких вен нижних конечностей для интерпретации квалифицированными врачами.