Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de geldigheid van ThinkSono-richtlijnen voor echografiebeeldverwerving en diagnose op afstand (DVT GUARD)

24 juni 2026 bijgewerkt door: ThinkSono, Ltd.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van het ThinkSono Guidance System, een softwareprogramma voor het verzamelen en communiceren van gegevens dat is ontworpen om echografiegegevens te verzamelen om bloedstolsels in aderen te helpen detecteren. Het ThinkSono-systeem is CE-gemarkeerd, goedgekeurd in de Europese Unie en voor klinisch gebruik in Europa. Wanneer er een echografie wordt uitgevoerd om bloedstolsels in aderen te diagnosticeren, zal een echoscopist (getrainde technoloog die echografieën uitvoert) en/of radioloog de procedure uitvoeren, inclusief een compressie-echografisch onderzoek, en voor de scan kan een omvangrijk karretje en echografieapparatuur nodig zijn. Het ThinkSono Guidance System is een mobiele softwareapplicatie waarmee andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals verpleegkundigen, niet-radioloog-artsen, waaronder huisartsen, en andere paramedici in de gezondheidszorg, de echografie op de zorgplek kunnen uitvoeren met behulp van de begeleiding van de software-app. Dit is een niet-gerandomiseerd, dubbelblind, prospectief cohort-hoofdonderzoek op meerdere locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat diepe veneuze trombose (DVT) aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt, zowel op het moment van de diagnose als na de diagnose. Met een geschatte incidentie van 1-2 per 1.000 mensen zullen jaarlijks ruim 300.000 mensen in de VS de diagnose veneuze trombo-embolie (VTE) krijgen, en bij tweederde hiervan zal sprake zijn van DVT. Positieve gevallen vertegenwoordigen echter slechts 12-25% van het totale aantal patiënten met vermoedelijke DVT. Met andere woorden: tussen de 75 en 88% van de vermoedelijke gevallen van DVT zijn, wanneer volledig onderzocht, negatief. Volgens schattingen bedragen de jaarlijkse kosten van VTE voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem wel 10 miljard dollar.

Het is notoir moeilijk om DVT alleen op basis van klinisch inzicht te diagnosticeren. De standaardbenadering voor het stellen van een diagnose van proximale DVT omvat momenteel een algoritme dat een pre-testwaarschijnlijkheidsbeoordeling via de Well's-score combineert met compressie-echografie. Handheld ultrasone sondes zijn onlangs beschikbaar gekomen. Deze sondes hebben het mogelijk gemaakt om 'app-gebaseerde' compressie-echografie uit te voeren zonder de noodzaak van omvangrijke echografiemachines op karren of laptops. Deze nieuwe machines hebben een kleine vormfactor, wat betekent dat alleen de ultrasone sonde nodig is voor diagnostische doeleinden in combinatie met een smartphone of tablet.

Hoewel de nieuwe draagbare sondes kleiner zijn en beter geschikt zijn voor point-of-care-diagnostiek, is er op dit moment nog steeds een ervaren radioloog of echoscopist nodig om het compressie-onderzoek uit te voeren. Dit betekent dat deze apparaten alleen kunnen worden gebruikt waar sonografen/radiologen het vaakst zijn gevestigd, bijvoorbeeld op radiologieafdelingen van ziekenhuizen. Vanwege de recente vooruitgang op het gebied van ‘machine learning’ wordt er nu echter software ontwikkeld voor deze ‘app-gebaseerde’ sondes die niet-radiologische gespecialiseerde gezondheidszorgprofessionals (bijv. verpleegkundigen, niet-radioloog-artsen, huisartsen en andere paramedische beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) om het compressie-echografie-onderzoek uit te voeren met minimale training.

Het ThinkSono Guidance System is begeleidingssoftware die naar verwachting niet-radiologiespecialistische gezondheidszorgprofessionals zal helpen bij het produceren van compressie-echografiebeeldgegevens die voldoen aan de minimale beeldkwaliteitscriteria voor een diagnose op afstand door een deskundige (bijv. radioloog). Het ThinkSono-systeem is CE-gemarkeerd, goedgekeurd in de Europese Unie en voor klinisch gebruik in Europa.

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, centrale cohortstudie op meerdere locaties. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het ThinkSono Guidance System te bevestigen volgens het beoogde gebruik, gedefinieerd als:

ThinkSono Guidance System is een begeleidings-, data-acquisitie- en communicatiehulpmiddel dat niet-echo-opgeleid gezondheidszorgpersoneel begeleidt bij het verzamelen van point-of-care-echografiegegevens met compressie in het proximale diepe veneuze systeem van de onderste extremiteit, voor interpretatie door gekwalificeerde artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • De deelnemer is ouder dan 18 jaar
  • De deelnemer heeft symptomen die wijzen op een diepe veneuze trombose (DVT)
  • Het diagnostische DVT-algoritme geeft aan dat een echografie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming van de patiënt is niet gegeven of ingetrokken tijdens het onderzoek.
  • Lokale beeldvormingsspecialisten slagen er niet in de patiënt te scannen of slagen er niet in een sluitende beeldvormende diagnose te stellen.
  • Onvolledige ThinkSono Guidance-scan vanwege logistieke of andere problemen zoals pijn, gebrek aan medewerking van de patiënt, barrières zoals gips of andere fysieke beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelvoudige arm
Deze arm van patiënten zal een echoscopie ondergaan met het ThinkSono-systeem en een vergelijkende standaardzorg duplex-echoscopie.
Apparaat: ThinkSono-systeem
Het ThinkSono Guidance System is begeleidingssoftware die naar verwachting niet-radiologiespecialistische gezondheidszorgprofessionals zal helpen bij het produceren van compressie-echografiebeeldgegevens die voldoen aan de minimale beeldkwaliteitscriteria voor een diagnose op afstand door een deskundige (bijv. radioloog).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit Geschiktheid
Tijdsspanne: Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
ThinkSono Guidance bereikt een adequate beeldkwaliteit met een American College of Emergency Physicians (ACEP) score gelijk aan of groter dan 3 in ten minste 60% van de scans om aan te tonen dat niet in echografie opgeleide operatoren relevante cine-loops kunnen verkrijgen (een verwachting ≥75%, onderste BI ≥60%). De ACEP score is een score op een schaal van 1-5 die wordt gebruikt als de nationale standaard voor beeldkwaliteitsevaluatie. Meer informatie is beschikbaar op: https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf.
Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triagesensitiviteit
Tijdsspanne: Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
De gevoeligheid voor de algehele triageprestatie voor proximale DVT is minstens 85%.
Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
Triage-specificiteit
Tijdsspanne: Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
De specificiteit voor de algehele triageprestatie voor proximale DVT is ten minste 30%.
Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
Prioriteringsspecificiteit
Tijdsspanne: Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scannen (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).

Prioriteitsspecificiteit kwantificeert hoe betrouwbaar het systeem patiënten identificeert die een hoog-dringendheid beeldvormingsspecialistbeoordeling verdienen op basis van hun ThinkSono-scans. Een hoge prioriteitsspecificiteit betekent dat er zeer weinig fout-positieve scans zijn die ertoe leiden dat patiënten onnodig worden geprioriteerd. Verdere details zijn beschikbaar in het studieprotocol en het statistisch analyseplan.

ThinkSono Guidance bereikt een specificiteit voor het prioriteren van patiënten van ten minste 93%. Dit betekent dat ten minste 93% van de scans zonder proximale onderste extremiteit DVT niet werden gelabeld als fout-positief door beoordelaars van ThinkSono Guidance-scans.
Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scannen (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
Voorspellende Waarden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).
Om de negatief-voorspellende waarde en positief-voorspellende waarde van de triageprestatie van ThinkSono Guidance te observeren.
Gemeten tijdens ThinkSono Guidance-scans (gemiddelde scantijd van 5,4 minuten).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serial Ultrasound Sensitiviteit
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ThinkSono Guidance-scannen, tijdens scanbeoordeling door gekwalificeerde clinici en tijdens simulatie van seriële echografie.

De klinische richtlijnen voor proximale compressie-echografie adviseren een herhaalde scan binnen een week als de initiële scan negatief is, om eventuele progressie van aanvankelijk niet-detecteerbare trombi te identificeren. Herhaalde scans waren niet haalbaar en niet klinisch geïndiceerd voor proefpersonen in deze studie, en deze uitkomstmaat werd gesimuleerd. Verdere details zijn beschikbaar in het studieprotocol en het statistisch analyseplan.

Deze figuur vertegenwoordigt de geschatte gevoeligheid van een herhaalde ThinkSono Guidance-scan voor proximale DVT in de onderste ledematen 1 week na de initiële scan, conform klinische richtlijnen.
Gemeten op het moment van ThinkSono Guidance-scannen, tijdens scanbeoordeling door gekwalificeerde clinici en tijdens simulatie van seriële echografie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThinkSono, Ltd.

Medewerkers

NYU Langone Health
University of Wisconsin, Madison
Allegheny Health Network
South Texas Veterans Health Care System
Temple Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Jacobowitz, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren