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Mpox の生物学、結果、伝播および疫学

2024年10月18日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

MBOTE-Kamituga / Mpox の生物学、転帰、伝染および疫学 - 感染症の臨床およびウイルス学的検査プロトコル - サル痘ウイルス - カミトゥガ (MBOTE-Kamituga)

MBOTE-Kamituga の臨床的およびウイルス学的特性評価プロトコルは、mpox 疑い症例の臨床的およびウイルス学的説明と確認された mpox 症例の長期追跡を行う前向き観察コホート研究です。 研究活動はできる限り感染症への対応に合わせて行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

数十年にわたり、コンゴ民主共和国(DRC)はサル痘の被害が最も多かった国です。 2022年から2023年にかけて世界的に流行したサル痘(一般にmpoxとして知られている)はクレードIIサル痘ウイルス(VMPX)によって引き起こされましたが、DRCでの流行はより毒性の高いクレードI亜種によって引き起こされています。 近年、特に2023年にこの国では症例数が急激に増加しているほか、地理的に感染が拡大しており、これまで影響を受けていなかった地域でも症例が報告されている。 最近まで、DRC における VMPX 感染は主に人獣共通感染の結果であり、人から人への二次感染はかなり限られていると考えられていました。 しかし、ここ数か月で、クレード I の性感染に関連する症例の増加が報告されています。

カミトゥガ保健ゾーンは、南キブ州の人口密集した鉱山地域です。 この地域では、2023年10月に天然痘が初めて発見されるまで、ここ数十年間、天然痘の症例は報告されておらず、主に青少年と若年成人が罹患し始めた。 現在までに200件近くの症例が保健当局に報告されているが、大幅な過少報告のため実際の症例数はさらに多い可能性がある。 暫定データによると、この流行は主に異性間感染によるもので、感染者の最大30%はセックスワーカーによって報告されており、その多くはブルンジ、ルワンダ、ウガンダ、タンザニア出身である。 現在進行中の感染は国境を越えた蔓延の重大なリスクをもたらしており、したがって、今回はより毒性の強いクレード I によって引き起こされる、新たな世界的な天然痘の流行につながる可能性があります。

この研究は、カミツガ州サンテ県およびカミツガ保健ゾーンにおけるサル痘およびウイルス感染症対策国立プログラム(PNLMPX/FVH)と協力して実施されます。 参加者は上都賀総合病院(HGR)またはmpox検査と治療を提供する保健センターで募集される。

MBOTE (猿痘の生物学、結果、伝播および疫学) プロジェクトは、国立生物医学研究所 (INRB)、アントワープ熱帯医学研究所 (ITM アントワープ)、およびアントワープ大学の間の学際的な共同研究です。

この研究プロトコルは、現在カミトゥガ特別区で猛威を振るっているmpoxの流行をより深く理解し、この病気に関するより一般的な情報を提供することを目的としています。 このプロトコルには、進行中の流行調査および制御活動に統合される研究活動が記載されています。 研究活動は、現在進行中の感染症への対応と可能な限り連携し、対応を妨げるものではなく、むしろ支援すべきである。

同様に、サンプル収集は国家プログラムによって実施されるサンプリングと一致し、一部のサンプルは研究の目的と疑問に答えるために追加の分析が行われます。

この流行調査プロトコルへの参加は、患者が他の調査研究に参加することを妨げるものではありません。

この研究は、国家プログラムによる流行の調査および管理と可能な限り連携して行われる予定です。 したがって、この研究は流行終息後最長2か月間実施される(感染確認後最長2か月間(59日目)追跡調査できる回復期患者が対象)、または感染の有無に関係なく2年間実施される可能性がある。流行は終わった。 管轄当局への結果報告が遅れないよう、より短い期間が選択されます。これは、その後の流行の際の制御および研究活動に情報を提供するために不可欠です。

このプロトコルには固定サンプル サイズが定義されていません。 逆に、可能な限り、mpox が疑われるすべての患者が研究に含まれることになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HGR または別のテストセンターで VMPX のテストを受けることを申請するすべての人。

説明

包含基準:

  • HGR または別のテスト センターで VMPX のテストを受けます。 あらゆる年齢、性別の患者様
  • 未成年者(17 歳以下)は、性器、肛門、精液の採取および追跡調査の採血から除外されます。

患者または文化的に許容される代表者は、研究参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mpox が疑われる症例の臨床症状を特徴付ける
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年

ウイルス排出部位とサンプリング戦略: ウイルス排出が検出される身体部位の数と種類として示される、ウイルス排出に適切な部位の特定。 (定性的尺度)

サンプルタイプ別の VMPX-PCR 陽性患者の割合: 各サンプルタイプ (皮膚スワブ、口腔咽頭スワブ、唾液、尿、精液、母乳、肛門スワブ、膣スワブ) における VMPX-PCR 陽性患者の割合 (%)。

さまざまなサンプルの MPXV-PCR Ct 値: さまざまな種類のサンプルのサイクルしきい値 (Ct) 値の説明。 Ct 値は数値であり、各サンプル タイプに固有であるため、サンプルの各タイプの Ct 値を個別に表示します。

さまざまなサンプルでの MPXV-PCR 陽性の期間: 各サンプル タイプでの MPXV-PCR 陽性の期間 (日)

流行終息後最長2か月、最長2年
PCR確認症例の長期的な臨床経過を特徴付ける
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
  • 合併症の頻度と種類: 合併症を経験している患者の割合として測定されます (合併症は数またはパーセンテージとして報告されます)。
  • 院内死亡率と死因: 患者 100 人あたりの死亡者数と主な死因として測定されます。
  • 兆候と症状の持続期間: 発症から回復までの日数で測定されます (全体的またはカテゴリーごとに可能)。
  • 退院時(28/59日目)の臨床的後遺症の頻度:退院時、28日目、および59日目に合併症を患った患者の割合として測定。

これらすべてを組み合わせることで、確定症例の臨床経過を特徴づけることができるようになります。

流行終息後最長2か月、最長2年
ウイルス排出部位の特定と適切なサンプリング戦略
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
以下のサンプルにおける VMPX-PCR 陽性患者の割合: 皮膚ぬぐい液、口腔咽頭ぬぐい液、唾液、尿、精液、母乳、肛門ぬぐい液、膣ぬぐい液 さまざまなサンプルにおける MPXV-PCR Ct 値の説明 における MPXV-PCR 陽性期間さまざまなサンプル
流行終息後最長2か月、最長2年
確定症例のウイルス学的進化を特徴付ける
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
診断日および症状発現日以降の、さまざまなサンプルにおける MPXV-PCR 陽性の期間 サンプルタイプ別の CT 値の経時変化
流行終息後最長2か月、最長2年
確認されたmpox症例の血清転換率を決定する
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
VMPX-PCR 陽性症例における 0、7、14、29 および 59 日目の抗 VMPX 抗体価の説明
流行終息後最長2か月、最長2年
Mpox 疾患の危険因子を評価します。
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年

暴露モードのオッズ比: mpox ケースまたは動物の保有源へのさまざまなタイプの暴露。オッズ比は暴露のタイプごとに個別に計算されます。

社会人口統計的要因のオッズ比: 社会人口統計的要因 (年齢、性別、職業など) と mpox 陽性の可能性の関連性のオッズ比。

併存疾患のオッズ比: さまざまな併存疾患 (HIV、糖尿病など) のオッズ比と、mpox 陽性との関連性。

これらを総合すると、mpox の危険因子をより明確に推定できるようになります。

流行終息後最長2か月、最長2年
症候性の天然痘疾患に対する以前の天然痘ワクチン接種の予防効果を評価する。
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
ワクチンの有効性は、検査陰性の症例対照研究で陽性と判定されたmpox容疑者と陰性と判定された者間のワクチン状態のオッズ比の決定に基づいています。
流行終息後最長2か月、最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染およびその他の感染様式によるmpoxの確定症例から分離されたVMPX株間のゲノムの違いを評価する
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年
性感染およびその他の感染様式によるmpoxの確定症例からのVM​​PX株の全ゲノム配列決定
流行終息後最長2か月、最長2年
上都賀総合紹介病院(GRH)をサポート
時間枠:流行終息後最長2か月、最長2年

GRH Kamituga で管理された、mpox の疑いのある症例と確認された症例の数。結果は管理の成功または合併症として記録されました。

GeneXpert システムを使用して検査された患者の数。診断精度と所要時間が測定されました。

mpox の診断と管理について訓練を受けた医療従事者の数。訓練の前後の評価を通じて訓練の有効性が評価されました。

流行終息後最長2か月、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Laurens Liesenborghs、Institute of Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Project 427100 MPX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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