Biologia, esito, trasmissione ed epidemiologia del Mpox
MBOTE-Kamituga / Biologia, esito, trasmissione ed epidemiologia del Mpox - Protocollo di caratterizzazione clinica e virologica delle infezioni da virus del vaiolo delle scimmie a Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per diversi decenni, la Repubblica Democratica del Congo (RDC) è stato il paese più colpito dal vaiolo delle scimmie. Mentre l’epidemia globale di vaiolo delle scimmie (comunemente nota come mpox) del 2022-2023 è stata causata dal virus del vaiolo delle scimmie del clade II (VMPX), le epidemie nella RDC sono causate dalla variante più virulenta del clade I. Negli ultimi anni, e in particolare nel 2023, il Paese ha assistito a un forte aumento del numero di casi, nonché a un’espansione geografica della malattia, con regioni precedentemente non colpite che ora segnalano casi. Fino a poco tempo fa si pensava che le infezioni da VMPX nella RDC fossero principalmente il risultato di una trasmissione zoonotica, con una trasmissione secondaria da uomo a uomo piuttosto limitata. Tuttavia, negli ultimi mesi, sono stati segnalati un numero crescente di casi legati alla trasmissione sessuale del clade I.
La zona sanitaria di Kamituga è una regione mineraria densamente popolata nel Sud Kivu. La regione non ha segnalato casi di vaiolo negli ultimi decenni fino a quando, nell’ottobre 2023, la malattia è stata rilevata per la prima volta e ha iniziato a colpire soprattutto adolescenti e giovani adulti. Ad oggi, sono stati segnalati alle autorità sanitarie quasi 200 casi, anche se il numero effettivo di casi potrebbe essere molto più elevato a causa della significativa sottosegnalazione. I dati preliminari mostrano che l’epidemia è dovuta principalmente alla trasmissione eterosessuale e che fino al 30% dei casi sono denunciati da prostitute, molte delle quali provengono da Burundi, Ruanda, Uganda e Tanzania. La trasmissione in corso comporta un rischio significativo di diffusione transfrontaliera e potrebbe quindi portare a una nuova epidemia globale di vaiolo, questa volta causata dal clade I, più virulento.
Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Direction Provincial de la Santé/Kamituga e il Program National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) nella Zona Sanitaria di Kamituga. I partecipanti verranno reclutati presso l'ospedale generale di riferimento di Kamituga (HGR) o presso i centri sanitari che forniscono screening e trattamento per la mpox.
Il progetto MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) è una collaborazione di ricerca multidisciplinare tra l’Istituto nazionale per la ricerca biomedica (INRB), l’Istituto di medicina tropicale di Anversa (ITM Antwerp) e l’Università di Anversa.
Questo protocollo di ricerca mira a comprendere meglio l’epidemia di mpox che attualmente imperversa nella ZS di Kamituga, nonché a fornire informazioni più generali sulla malattia. Il protocollo descrive le attività di ricerca che verranno integrate nelle attività di indagine e controllo dell’epidemia in corso. Le attività di ricerca saranno allineate il più possibile con la risposta epidemica in corso e non dovrebbero ostacolare la risposta, ma piuttosto sostenerla.
Allo stesso modo, la raccolta dei campioni sarà allineata al campionamento effettuato dal programma nazionale e alcuni campioni saranno sottoposti ad analisi aggiuntive per rispondere agli obiettivi e alle domande della ricerca.
La partecipazione a questo protocollo di indagine epidemica non impedirà in alcun modo ai pazienti di prendere parte a qualsiasi altro studio di ricerca.
Lo studio sarà allineato il più possibile con l’indagine e la gestione dell’epidemia da parte del programma nazionale. Lo studio pertanto proseguirà fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia (per i pazienti convalescenti che possono essere seguiti fino a 2 mesi (giorno 59) dopo la conferma dell’infezione), o potrebbe durare 2 anni indipendentemente dal fatto che l’epidemia è finita. Verrà scelta la durata più breve, in modo da non ritardare la comunicazione dei risultati alle autorità competenti, che sarà fondamentale per informare le attività di controllo e ricerca nelle successive epidemie.
Non esiste una dimensione fissa del campione definita per questo protocollo. Al contrario, per quanto possibile, verranno inclusi nello studio tutti i pazienti con sospetta mupox.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kamituga, Congo, Repubblica Democratica del
- Kamituga General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da testare per VMPX presso l'HGR o un altro centro di test. Pazienti di ogni età e sesso
- I minori (≤ 17 anni) sono esclusi dal prelievo di campioni genitali, anali e seminali e dal prelievo di sangue di follow-up.
Il paziente o un rappresentante culturalmente accettabile è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare la presentazione clinica dei casi sospetti di mux
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Siti di diffusione virale e strategia di campionamento: identificazione dei siti appropriati per la diffusione virale, presentati come numero e tipi di siti corporei in cui viene rilevata la diffusione virale. (misura qualitativa) Proporzione di pazienti con positività alla VMPX-PCR per tipo di campione: proporzione (%) di pazienti con positività alla VMPX-PCR in ciascun tipo di campione (tampone cutaneo, tampone orofaringeo, saliva, urina, sperma, latte materno, tampone anale, tampone vaginale). Valori Ct MPXV-PCR in diversi campioni: descrizione dei valori di soglia del ciclo (Ct) in diversi tipi di campioni. Poiché i valori Ct sono numerici e specifici per ciascun tipo di campione, i valori Ct dovranno essere presentati separatamente per ciascun tipo di campione. Durata della positività MPXV-PCR in diversi campioni: durata (in giorni) della positività MPXV-PCR in ciascun tipo di campione |
Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Caratterizzare il decorso clinico longitudinale dei casi confermati dalla PCR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Tutti questi insieme ci permetteranno di caratterizzare il decorso clinico dei casi confermati |
Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Identificazione dei siti di diffusione virale e strategia di campionamento appropriata
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Proporzione di pazienti con positività VMPX-PCR nei seguenti campioni: tampone cutaneo, tampone orofaringeo, saliva, urina, sperma, latte materno, tampone anale, tampone vaginale Descrizione dei valori Ct MPXV-PCR in diversi campioni Durata della positività MPXV-PCR in campioni diversi
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Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Caratterizzare l'evoluzione virologica dei casi confermati
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Durata della positività MPXV-PCR in diversi campioni dalla data della diagnosi e dalla data di insorgenza dei sintomi Andamento temporale dei valori CT per tipo di campione
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Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Determinare il tasso di sieroconversione tra i casi confermati di MPOX
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Descrizione dei titoli anticorpali anti-VMPX nei giorni 0, 7, 14, 29 e 59 tra i casi positivi alla VMPX-PCR
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Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Valutare i fattori di rischio per la malattia da MPOX.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Rapporti di probabilità per modalità di esposizione: diversi tipi di esposizione a casi di mux o serbatoi animali, con rapporti di probabilità calcolati separatamente per ciascun tipo di esposizione. Odds ratio per fattori socio-demografici: odds ratio per l'associazione tra fattori socio-demografici (come età, sesso, occupazione) e la probabilità di positività all'mpox. Odds Ratio per comorbidità: odds ratio di varie comorbidità (come HIV, diabete, ecc.) e loro associazione con la positività all'mpox. Tutti insieme, questi ci consentiranno di stimare più chiaramente i fattori di rischio di mux |
Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Valutare l’effetto protettivo di una precedente vaccinazione contro il vaiolo sulla malattia sintomatica da vaiolo.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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L'efficacia del vaccino si basa sulla determinazione dell'odds ratio dello stato del vaccino tra i sospetti morbosi risultati positivi e quelli risultati negativi in uno studio caso-controllo con test negativo.
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Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le differenze genomiche tra i ceppi VMPX isolati da casi confermati di mpox dovuti alla trasmissione sessuale e ad altre modalità di trasmissione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Sequenziamento dell'intero genoma di ceppi VMPX da casi confermati di mpox dovuti a trasmissione sessuale e altre modalità di trasmissione
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Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Sostieni l'ospedale generale di riferimento (GRH) Kamituga
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Numero di casi sospetti e confermati di mpox gestiti presso il GRH Kamituga, con esiti registrati come gestione riuscita o complicanze. Numero di pazienti testati utilizzando il sistema GeneXpert, con accuratezza diagnostica e tempo di risposta misurati. Numero di operatori sanitari formati sulla diagnosi e gestione della malattia, con l'efficacia della formazione valutata attraverso valutazioni pre e post-formazione. |
Fino a 2 mesi dopo la fine dell’epidemia, con un massimo di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
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Completamento primario (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Project 427100 MPX
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Prove cliniche su Mpox (vaiolo delle scimmie)
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