Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mpox-biologie, resultaten, transmissie en epidemiologie

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

MBOTE-Kamituga / Mpox Biologie, resultaten, transmissie en epidemiologie - Protocole de caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)

Het klinische en virologische karakteriseringsprotocol van MBOTE-Kamituga is een prospectieve observationele cohortstudie met klinische en virologische beschrijving van vermoedelijke mpox-gevallen en longitudinale follow-up van bevestigde mpox-gevallen. De onderzoeksactiviteiten zullen zoveel mogelijk worden afgestemd op de respons op de epidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Decennia lang is de Democratische Republiek Congo (DRC) het land dat het zwaarst getroffen is door apenpokken. Terwijl de mondiale apenpokkenepidemie (algemeen bekend als mpox) van 2022-2023 werd veroorzaakt door het clade II-apenpokkenvirus (VMPX), worden uitbraken in de DRC veroorzaakt door de meer virulente clade I-variant. De afgelopen jaren, en vooral in 2023, heeft het land een scherpe toename van het aantal gevallen gezien, evenals een geografische uitbreiding van de ziekte, waarbij voorheen onaangetaste regio’s nu gevallen melden. Tot voor kort werd gedacht dat VMPX-infecties in de DRC voornamelijk het gevolg waren van zoönotische overdracht, met een vrij beperkte secundaire overdracht van mens op mens. De afgelopen maanden zijn er echter steeds meer gevallen gemeld die verband houden met de seksuele overdracht van clade I.

De gezondheidszone Kamituga is een dichtbevolkte mijnbouwregio in Zuid-Kivu. De regio meldde de afgelopen decennia geen gevallen van pokken totdat de ziekte in oktober 2023 voor het eerst werd ontdekt en vooral adolescenten en jonge volwassenen begon te treffen. Tot nu toe zijn bijna 200 gevallen gemeld aan de gezondheidsautoriteiten, hoewel het werkelijke aantal gevallen veel hoger kan zijn als gevolg van aanzienlijke onderrapportage. Uit voorlopige gegevens blijkt dat de epidemie voornamelijk te wijten is aan overdracht via heteroseksuelen, en dat tot 30% van de gevallen wordt gemeld door sekswerkers, van wie velen afkomstig zijn uit Burundi, Rwanda, Oeganda en Tanzania. De voortdurende overdracht vormt een aanzienlijk risico op grensoverschrijdende verspreiding en zou daarom kunnen leiden tot een nieuwe mondiale pokkenepidemie, deze keer veroorzaakt door de meer virulente clade I.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Direction Provincial de la Santé/Kamituga en het Program National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) in de Kamituga Health Zone. Deelnemers zullen worden gerekruteerd in het algemene verwijzingsziekenhuis van Kamituga (HGR) of in gezondheidscentra die mpox-screening en -behandeling bieden.

Het MBOTE-project (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) is een multidisciplinaire onderzoekssamenwerking tussen het Nationaal Instituut voor Biomedisch Onderzoek (INRB), het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITM Antwerpen) en de Universiteit Antwerpen.

Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in de mpox-epidemie die momenteel in de Kamituga SZ woedt, en om meer algemene informatie over de ziekte te verschaffen. Het protocol beschrijft de onderzoeksactiviteiten die zullen worden geïntegreerd in de lopende epidemische onderzoeks- en controleactiviteiten. Onderzoeksactiviteiten zullen zoveel mogelijk worden afgestemd op de huidige epidemische respons en mogen de respons niet hinderen, maar eerder ondersteunen.

Op dezelfde manier zal de monsterverzameling worden afgestemd op de monsterneming die wordt uitgevoerd door het nationale programma, en zullen sommige monsters aanvullende analyses ondergaan om de onderzoeksdoelstellingen en -vragen te beantwoorden.

Deelname aan dit epidemische onderzoeksprotocol zal op geen enkele wijze voorkomen dat patiënten deelnemen aan enig ander onderzoek.

Het onderzoek zal zoveel mogelijk worden afgestemd op het onderzoek en de beheersing van de epidemie door het nationale programma. Het onderzoek zal daarom tot 2 maanden na het einde van de epidemie lopen (voor herstellende patiënten die tot 2 maanden (dag 59) gevolgd kunnen worden na bevestiging van de infectie), of kan 2 jaar duren, ongeacht of de epidemie is voorbij. Er zal voor een kortere duur worden gekozen om de rapportage van de resultaten aan de bevoegde autoriteiten niet te vertragen, wat essentieel zal zijn voor het informeren van de controle- en onderzoeksactiviteiten bij daaropvolgende epidemieën.

Er is geen vaste steekproefomvang gedefinieerd voor dit protocol. Integendeel, voor zover mogelijk zullen alle patiënten met vermoedelijke mpox in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die zich aanmelden voor een VMPX-test bij HGR of een ander testcentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te testen op VMPX bij de HGR of een ander testcentrum. Patiënten van alle leeftijden en geslachten
  • Minderjarigen (≤ 17 jaar) zijn uitgesloten van genitale, anale en spermamonsters en vervolgbloedmonsters.

De patiënt of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de klinische presentatie van vermoedelijke mpox-gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar

Locaties voor virale uitscheiding en bemonsteringsstrategie: Identificatie van geschikte locaties voor virale uitscheiding, weergegeven als het aantal en de typen lichaamslocaties waar virale uitscheiding wordt gedetecteerd. (kwalitatieve maatstaf)

Percentage patiënten met VMPX-PCR-positiviteit per monstertype: Percentage (%) patiënten met VMPX-PCR-positiviteit in elk monstertype (huiduitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje, speeksel, urine, sperma, moedermelk, anaaluitstrijkje, vaginaal uitstrijkje).

MPXV-PCR Ct-waarden in verschillende monsters: Beschrijving van de cyclusdrempelwaarden (Ct) in verschillende soorten monsters. Omdat Ct-waarden numeriek zijn en specifiek voor elk monstertype, zou u de Ct-waarden voor elk type monster afzonderlijk moeten presenteren.

Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters: Duur (in dagen) van MPXV-PCR-positiviteit in elk monstertype

Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Karakteriseer het longitudinale klinische beloop van PCR-bevestigde gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
  • Frequentie en soorten complicaties: Gemeten als het percentage patiënten dat complicaties ondervindt (complicaties gerapporteerd als aantallen of percentages).
  • Sterftecijfer in het ziekenhuis en doodsoorzaak: Gemeten als het aantal sterfgevallen per 100 patiënten, samen met de primaire oorzaken.
  • Duur van klachten en symptomen: Gemeten in aantal dagen vanaf het begin tot het verdwijnen (kan globaal of per categorie zijn).
  • Frequentie van klinische gevolgen bij ontslag (dag 28/59): Gemeten als het percentage patiënten met complicaties bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28 en dag 59.

Dit alles samen zal ons in staat stellen het klinische beloop van bevestigde gevallen te karakteriseren

Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Identificatie van sites voor virale verspreiding en passende bemonsteringsstrategie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Percentage patiënten met VMPX-PCR-positiviteit in de volgende monsters: huiduitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje, speeksel, urine, sperma, moedermelk, anaaluitstrijkje, vaginaal uitstrijkje Beschrijving van MPXV-PCR Ct-waarden in verschillende monsters Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Karakteriseer de virologische evolutie van bevestigde gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters sinds de datum van diagnose en sinds de datum van het begin van de symptomen Tijdsverloop van CT-waarden per monstertype
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Bepaal het seroconversiepercentage onder bevestigde gevallen van mpox
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Beschrijving van anti-VMPX-antilichaamtiters op dag 0, 7, 14, 29 en 59 onder VMPX-PCR-positieve gevallen
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Beoordeel risicofactoren voor de ziekte van mpox.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar

Odds-ratio’s voor wijze van blootstelling: verschillende soorten blootstelling aan mpox-gevallen of dierenreservoirs, waarbij odds-ratio’s voor elk type blootstelling afzonderlijk worden berekend.

Odds-ratio’s voor sociaal-demografische factoren: Odds-ratio’s voor het verband tussen sociaal-demografische factoren (zoals leeftijd, geslacht, beroep) en de waarschijnlijkheid van mpox-positiviteit.

Odds-ratio's voor comorbiditeiten: odds-ratio's van verschillende comorbiditeiten (zoals HIV, diabetes, enz.) en hun associatie met mpox-positiviteit.

Alles bij elkaar zullen deze ons in staat stellen de mpox-risicofactoren duidelijker in te schatten

Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Om het beschermende effect van eerdere pokkenvaccinatie op symptomatische mpox-ziekte te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
De werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op de bepaling van de odds ratio van de vaccinstatus tussen mpox-verdachten die positief testten en degenen die negatief testten in een test-negatieve case-control studie.
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel genomische verschillen tussen VMPX-stammen die zijn geïsoleerd uit bevestigde gevallen van mpox als gevolg van seksuele overdracht en andere vormen van overdracht
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Gehele genoomsequencing van VMPX-stammen van bevestigde gevallen van mpox als gevolg van seksuele overdracht en andere vormen van overdracht
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
Ondersteuning van het Algemeen Verwijzingsziekenhuis (GRH) Kamituga
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar

Aantal vermoedelijke en bevestigde mpox-gevallen behandeld bij GRH Kamituga, waarbij de uitkomsten zijn geregistreerd als succesvol beheer of complicaties.

Aantal patiënten getest met het GeneXpert-systeem, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid en de doorlooptijd zijn gemeten.

Aantal gezondheidswerkers dat is getraind in de diagnose en behandeling van mpox, waarbij de effectiviteit van de training is beoordeeld aan de hand van evaluaties vóór en na de training.

Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Project 427100 MPX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren