- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652646
Mpox-biologie, resultaten, transmissie en epidemiologie
MBOTE-Kamituga / Mpox Biologie, resultaten, transmissie en epidemiologie - Protocole de caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Decennia lang is de Democratische Republiek Congo (DRC) het land dat het zwaarst getroffen is door apenpokken. Terwijl de mondiale apenpokkenepidemie (algemeen bekend als mpox) van 2022-2023 werd veroorzaakt door het clade II-apenpokkenvirus (VMPX), worden uitbraken in de DRC veroorzaakt door de meer virulente clade I-variant. De afgelopen jaren, en vooral in 2023, heeft het land een scherpe toename van het aantal gevallen gezien, evenals een geografische uitbreiding van de ziekte, waarbij voorheen onaangetaste regio’s nu gevallen melden. Tot voor kort werd gedacht dat VMPX-infecties in de DRC voornamelijk het gevolg waren van zoönotische overdracht, met een vrij beperkte secundaire overdracht van mens op mens. De afgelopen maanden zijn er echter steeds meer gevallen gemeld die verband houden met de seksuele overdracht van clade I.
De gezondheidszone Kamituga is een dichtbevolkte mijnbouwregio in Zuid-Kivu. De regio meldde de afgelopen decennia geen gevallen van pokken totdat de ziekte in oktober 2023 voor het eerst werd ontdekt en vooral adolescenten en jonge volwassenen begon te treffen. Tot nu toe zijn bijna 200 gevallen gemeld aan de gezondheidsautoriteiten, hoewel het werkelijke aantal gevallen veel hoger kan zijn als gevolg van aanzienlijke onderrapportage. Uit voorlopige gegevens blijkt dat de epidemie voornamelijk te wijten is aan overdracht via heteroseksuelen, en dat tot 30% van de gevallen wordt gemeld door sekswerkers, van wie velen afkomstig zijn uit Burundi, Rwanda, Oeganda en Tanzania. De voortdurende overdracht vormt een aanzienlijk risico op grensoverschrijdende verspreiding en zou daarom kunnen leiden tot een nieuwe mondiale pokkenepidemie, deze keer veroorzaakt door de meer virulente clade I.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Direction Provincial de la Santé/Kamituga en het Program National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) in de Kamituga Health Zone. Deelnemers zullen worden gerekruteerd in het algemene verwijzingsziekenhuis van Kamituga (HGR) of in gezondheidscentra die mpox-screening en -behandeling bieden.
Het MBOTE-project (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) is een multidisciplinaire onderzoekssamenwerking tussen het Nationaal Instituut voor Biomedisch Onderzoek (INRB), het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITM Antwerpen) en de Universiteit Antwerpen.
Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in de mpox-epidemie die momenteel in de Kamituga SZ woedt, en om meer algemene informatie over de ziekte te verschaffen. Het protocol beschrijft de onderzoeksactiviteiten die zullen worden geïntegreerd in de lopende epidemische onderzoeks- en controleactiviteiten. Onderzoeksactiviteiten zullen zoveel mogelijk worden afgestemd op de huidige epidemische respons en mogen de respons niet hinderen, maar eerder ondersteunen.
Op dezelfde manier zal de monsterverzameling worden afgestemd op de monsterneming die wordt uitgevoerd door het nationale programma, en zullen sommige monsters aanvullende analyses ondergaan om de onderzoeksdoelstellingen en -vragen te beantwoorden.
Deelname aan dit epidemische onderzoeksprotocol zal op geen enkele wijze voorkomen dat patiënten deelnemen aan enig ander onderzoek.
Het onderzoek zal zoveel mogelijk worden afgestemd op het onderzoek en de beheersing van de epidemie door het nationale programma. Het onderzoek zal daarom tot 2 maanden na het einde van de epidemie lopen (voor herstellende patiënten die tot 2 maanden (dag 59) gevolgd kunnen worden na bevestiging van de infectie), of kan 2 jaar duren, ongeacht of de epidemie is voorbij. Er zal voor een kortere duur worden gekozen om de rapportage van de resultaten aan de bevoegde autoriteiten niet te vertragen, wat essentieel zal zijn voor het informeren van de controle- en onderzoeksactiviteiten bij daaropvolgende epidemieën.
Er is geen vaste steekproefomvang gedefinieerd voor dit protocol. Integendeel, voor zover mogelijk zullen alle patiënten met vermoedelijke mpox in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kamituga, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kamituga General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te testen op VMPX bij de HGR of een ander testcentrum. Patiënten van alle leeftijden en geslachten
- Minderjarigen (≤ 17 jaar) zijn uitgesloten van genitale, anale en spermamonsters en vervolgbloedmonsters.
De patiënt of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de klinische presentatie van vermoedelijke mpox-gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Locaties voor virale uitscheiding en bemonsteringsstrategie: Identificatie van geschikte locaties voor virale uitscheiding, weergegeven als het aantal en de typen lichaamslocaties waar virale uitscheiding wordt gedetecteerd. (kwalitatieve maatstaf) Percentage patiënten met VMPX-PCR-positiviteit per monstertype: Percentage (%) patiënten met VMPX-PCR-positiviteit in elk monstertype (huiduitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje, speeksel, urine, sperma, moedermelk, anaaluitstrijkje, vaginaal uitstrijkje). MPXV-PCR Ct-waarden in verschillende monsters: Beschrijving van de cyclusdrempelwaarden (Ct) in verschillende soorten monsters. Omdat Ct-waarden numeriek zijn en specifiek voor elk monstertype, zou u de Ct-waarden voor elk type monster afzonderlijk moeten presenteren. Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters: Duur (in dagen) van MPXV-PCR-positiviteit in elk monstertype |
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Karakteriseer het longitudinale klinische beloop van PCR-bevestigde gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Dit alles samen zal ons in staat stellen het klinische beloop van bevestigde gevallen te karakteriseren |
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Identificatie van sites voor virale verspreiding en passende bemonsteringsstrategie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Percentage patiënten met VMPX-PCR-positiviteit in de volgende monsters: huiduitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje, speeksel, urine, sperma, moedermelk, anaaluitstrijkje, vaginaal uitstrijkje Beschrijving van MPXV-PCR Ct-waarden in verschillende monsters Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters
|
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Karakteriseer de virologische evolutie van bevestigde gevallen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Duur van MPXV-PCR-positiviteit in verschillende monsters sinds de datum van diagnose en sinds de datum van het begin van de symptomen Tijdsverloop van CT-waarden per monstertype
|
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Bepaal het seroconversiepercentage onder bevestigde gevallen van mpox
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Beschrijving van anti-VMPX-antilichaamtiters op dag 0, 7, 14, 29 en 59 onder VMPX-PCR-positieve gevallen
|
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Beoordeel risicofactoren voor de ziekte van mpox.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Odds-ratio’s voor wijze van blootstelling: verschillende soorten blootstelling aan mpox-gevallen of dierenreservoirs, waarbij odds-ratio’s voor elk type blootstelling afzonderlijk worden berekend. Odds-ratio’s voor sociaal-demografische factoren: Odds-ratio’s voor het verband tussen sociaal-demografische factoren (zoals leeftijd, geslacht, beroep) en de waarschijnlijkheid van mpox-positiviteit. Odds-ratio's voor comorbiditeiten: odds-ratio's van verschillende comorbiditeiten (zoals HIV, diabetes, enz.) en hun associatie met mpox-positiviteit. Alles bij elkaar zullen deze ons in staat stellen de mpox-risicofactoren duidelijker in te schatten |
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Om het beschermende effect van eerdere pokkenvaccinatie op symptomatische mpox-ziekte te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
De werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op de bepaling van de odds ratio van de vaccinstatus tussen mpox-verdachten die positief testten en degenen die negatief testten in een test-negatieve case-control studie.
|
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel genomische verschillen tussen VMPX-stammen die zijn geïsoleerd uit bevestigde gevallen van mpox als gevolg van seksuele overdracht en andere vormen van overdracht
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Gehele genoomsequencing van VMPX-stammen van bevestigde gevallen van mpox als gevolg van seksuele overdracht en andere vormen van overdracht
|
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
|
Ondersteuning van het Algemeen Verwijzingsziekenhuis (GRH) Kamituga
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Aantal vermoedelijke en bevestigde mpox-gevallen behandeld bij GRH Kamituga, waarbij de uitkomsten zijn geregistreerd als succesvol beheer of complicaties. Aantal patiënten getest met het GeneXpert-systeem, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid en de doorlooptijd zijn gemeten. Aantal gezondheidswerkers dat is getraind in de diagnose en behandeling van mpox, waarbij de effectiviteit van de training is beoordeeld aan de hand van evaluaties vóór en na de training. |
Tot 2 maanden na het einde van de epidemie, met een maximum van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project 427100 MPX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .