- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652646
Biologia Mpox, wyniki, przenoszenie i epidemiologia
MBOTE-Kamituga / Mpox Biologia, wynik, przenoszenie i epidemiologia - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od kilkudziesięciu lat Demokratyczna Republika Konga (DRK) jest krajem najbardziej dotkniętym ospą małpią. Podczas gdy globalną epidemię ospy małpiej (powszechnie znaną jako mpox) w latach 2022–2023 spowodował wirus ospy małpiej kladu II (VMPX), epidemie w DRK są spowodowane przez bardziej zjadliwy wariant kladu I. W ostatnich latach, a szczególnie w 2023 r., w kraju odnotowano gwałtowny wzrost liczby przypadków, a także geograficzną ekspansję choroby, przy czym przypadki zgłaszają obecnie regiony, które wcześniej nie były dotknięte tą chorobą. Do niedawna uważano, że zakażenia VMPX w DRK są przede wszystkim wynikiem przenoszenia się odzwierzęcego, z raczej ograniczonym wtórnym przenoszeniem się z człowieka na człowieka. Jednakże w ostatnich miesiącach zgłaszano coraz większą liczbę przypadków związanych z przenoszeniem kladu I drogą płciową.
Strefa zdrowia Kamituga to gęsto zaludniony region górniczy w Kiwu Południowym. W regionie w ostatnich dziesięcioleciach nie zgłoszono żadnych przypadków ospy prawdziwej, aż w październiku 2023 r. wykryto tę chorobę po raz pierwszy i zaczęła ona dotykać głównie młodzież i młodych dorosłych. Do chwili obecnej organom odpowiedzialnym za wdrażanie polityki zdrowotnej zgłoszono prawie 200 przypadków, chociaż rzeczywista liczba przypadków może być znacznie wyższa ze względu na znaczne zaniżenie zgłoszeń. Ze wstępnych danych wynika, że epidemia jest spowodowana głównie przenoszeniem wirusa przez osoby heteroseksualne, a aż 30% przypadków zgłaszają osoby świadczące usługi seksualne, z których wiele pochodzi z Burundi, Rwandy, Ugandy i Tanzanii. Trwająca transmisja stwarza znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się transgranicznego i może w związku z tym doprowadzić do nowej globalnej epidemii ospy prawdziwej, tym razem spowodowanej przez bardziej zjadliwy klad I.
Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Dyrekcją Prowincjonalną de la Santé/Kamituga i Programem National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) w Strefie Zdrowia Kamituga. Uczestnicy zostaną przyjęci do ogólnego szpitala referencyjnego (HGR) w Kamituga lub do ośrodków zdrowia, które zapewniają badania przesiewowe i leczenie ospy mpox.
Projekt MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) to wielodyscyplinarna współpraca badawcza pomiędzy Narodowym Instytutem Badań Biomedycznych (INRB), Instytutem Medycyny Tropikalnej w Antwerpii (ITM Antwerp) i Uniwersytetem w Antwerpii.
Celem niniejszego protokołu badawczego jest lepsze zrozumienie epidemii mpoxu szalejącej obecnie w Kamituga SZ, a także dostarczenie bardziej ogólnych informacji na temat tej choroby. Protokół opisuje działania badawcze, które zostaną włączone do trwających działań w zakresie dochodzenia i kontroli epidemii. Działania badawcze będą w miarę możliwości dostosowane do trwającej reakcji na epidemię i nie powinny utrudniać reakcji, ale raczej ją wspierać.
Podobnie pobieranie próbek będzie zgodne z pobieraniem próbek przeprowadzanym w ramach programu krajowego, a niektóre próbki zostaną poddane dodatkowej analizie w celu uzyskania odpowiedzi na cele i pytania badawcze.
Udział w niniejszym protokole badania epidemii w żaden sposób nie uniemożliwia pacjentom wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu badawczym.
Badanie zostanie w miarę możliwości powiązane z badaniem epidemii i zarządzaniem nią w ramach programu krajowego. Badanie będzie zatem trwało do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii (w przypadku pacjentów w okresie rekonwalescencji, których można obserwować przez maksymalnie 2 miesiące (dzień 59) po potwierdzeniu zakażenia) lub może trwać 2 lata niezależnie od tego, czy epidemia się skończyła. Wybrany zostanie krótszy czas trwania, aby nie opóźniać raportowania wyników właściwym organom, co będzie niezbędne do informowania o działaniach kontrolno-badawczych w kolejnych epidemiach.
Dla tego protokołu nie zdefiniowano stałego rozmiaru próbki. Wręcz przeciwnie, w miarę możliwości do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z podejrzeniem mpox.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kamituga, Kongo, Demokratyczna Republika
- Kamituga General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy przetestować pod kątem VMPX w HGR lub innym ośrodku testowym. Pacjenci w każdym wieku i płci
- Osoby niepełnoletnie (≤ 17 lat) są wyłączone z pobierania próbek narządów płciowych, odbytu i nasienia oraz dodatkowego pobierania krwi.
Pacjent lub przedstawiciel kulturowo akceptowalny jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj obraz kliniczny podejrzanych przypadków mpox
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Miejsca wydalania wirusa i strategia pobierania próbek: Identyfikacja odpowiednich miejsc wydalania wirusa, przedstawiona jako liczba i rodzaj miejsc w ciele, w których wykryto wydalanie wirusa. (miara jakościowa) Proporcja pacjentów z dodatnim wynikiem VMPX-PCR według rodzaju próbki: Proporcja (%) pacjentów z dodatnim wynikiem VMPX-PCR w każdym typie próbki (wymaz ze skóry, wymaz z jamy ustnej i gardła, ślina, mocz, nasienie, mleko matki, wymaz z odbytu, wymaz z pochwy). Wartości Ct MPXV-PCR w różnych próbkach: Opis wartości progowych cyklu (Ct) w różnych typach próbek. Ponieważ wartości Ct są liczbowe i specyficzne dla każdego typu próbki, wartości Ct należy przedstawić oddzielnie dla każdego typu próbki. Czas trwania dodatniego wyniku MPXV-PCR w różnych próbkach: Czas trwania (w dniach) dodatniego wyniku MPXV-PCR w każdym typie próbki |
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Scharakteryzuj podłużny przebieg kliniczny przypadków potwierdzonych metodą PCR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Wszystko to razem pozwoli nam scharakteryzować przebieg kliniczny potwierdzonych przypadków |
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Identyfikacja miejsc wydalania wirusa i odpowiednia strategia pobierania próbek
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem VMPX-PCR w następujących próbkach: wymaz ze skóry, wymaz z jamy ustnej i gardła, ślina, mocz, nasienie, mleko matki, wymaz z odbytu, wymaz z pochwy Opis wartości Ct MPXV-PCR w różnych próbkach Czas trwania dodatniego wyniku MPXV-PCR w różne próbki
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Scharakteryzuj ewolucję wirusologiczną potwierdzonych przypadków
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Czas trwania dodatniego wyniku MPXV-PCR w różnych próbkach od daty diagnozy i od daty wystąpienia objawów Przebieg w czasie wartości CT według rodzaju próbki
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Określ współczynnik serokonwersji wśród potwierdzonych przypadków mpox
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Opis mian przeciwciał anty-VMPX w dniach 0, 7, 14, 29 i 59 wśród przypadków VMPX-PCR-dodatnich
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Ocena czynników ryzyka choroby mpox.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Iloraz szans dla sposobu narażenia: różne rodzaje narażenia na przypadki mnoksu lub rezerwuary zwierzęce, przy czym ilorazy szans obliczane są oddzielnie dla każdego rodzaju narażenia. Iloraz szans dla czynników społeczno-demograficznych: Iloraz szans dla związku między czynnikami społeczno-demograficznymi (takimi jak wiek, płeć, zawód) a prawdopodobieństwem dodatniego wyniku na mopx. Iloraz szans dla chorób współistniejących: iloraz szans różnych chorób współistniejących (takich jak HIV, cukrzyca itp.) i ich związek z dodatnim wynikiem na mpox. Wszystko to pozwoli nam dokładniej oszacować czynniki ryzyka mpox |
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Ocena ochronnego efektu poprzedniego szczepienia przeciwko ospie prawdziwej w przypadku objawowej choroby mpox.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Skuteczność szczepionki w oparciu o określenie ilorazu szans statusu zaszczepionego pomiędzy osobami podejrzanymi o mnox, które uzyskały wynik pozytywny, a tymi, które uzyskały wynik negatywny w badaniu kliniczno-kontrolnym z wynikiem negatywnym.
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnic genomicznych między szczepami VMPX wyizolowanymi z potwierdzonych przypadków mpox w wyniku przeniesienia drogą płciową i innymi sposobami przenoszenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Sekwencjonowanie całego genomu szczepów VMPX z potwierdzonych przypadków mpox w wyniku przeniesienia drogą płciową i innymi sposobami przenoszenia
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
|
Wesprzyj szpital ogólny (GRH) Kamituga
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Liczba podejrzanych i potwierdzonych przypadków mpox leczonych w GRH Kamituga, których wyniki odnotowano jako skuteczne leczenie lub powikłania. Liczba pacjentów przebadanych przy użyciu systemu GeneXpert, zmierzona dokładność diagnostyczna i czas realizacji. Liczba pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie diagnostyki i postępowania w przypadku mpox, przy czym skuteczność szkolenia oceniana jest na podstawie ocen przed i po szkoleniu. |
Do 2 miesięcy po zakończeniu epidemii, maksymalnie 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 427100 MPX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .